Terimler Sözlüğü

Tıbbi alanda kullanılan terimler sözlüğüne aşağıdan ulaşabilirsiniz.

Title-İngilizce	Title-TR	Translate
120 Day Safety Update Or 4 Month Safety Update	120 Günlük Güvenlik Güncellemesi Veya 4 Aylık Güvenlik Güncellemesi	Pazarlama onayı için bir başvurunun CTD sunulmasından (IAS - entegre güvenliğin entegre analizi) 4 ay sonra ve yeni ilaç uygulaması (NDA) onaylanmadan 4 ay sonra Amerika Birleşik Devletleri'nde gerekli bir güvenlik raporu. 120 günlük rapor, ilacı öğrendiğinde, taslak etiketlemedeki kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler ve olumsuz reaksiyonlar ifadesini makul bir şekilde etkileyebilecek yeni güvenlik bilgilerini içermektedir (21CFR§314.50 (5) (vi) (b) (Nisan 2014) .
Abbreviated Csr	Kısaltılmış Kss	Kısaltılmış bir klinik çalışma raporu (KSS), ürün etkinliğinin değerlendirilmesine katkıda bulunmayı veya klinik farmakoloji hakkında kesin bilgi sağlamayı amaçlayan (başarısız) çalışmalar için, ancak incelemenin çalışma sonuçlarının olmadığını belirlemek için yeterli bilgiye ihtiyaç duyduğu aslında, etkinlik iddiaları veya klinik farmakolojinin (FDA) açıklaması hakkında şüphe uyandırın.
Abbreviated New Drug Application	Kısaltılmış Yeni Ilaç Uygulaması	Jenerik İlaçlar Ofisi, FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'ne gönderildiğinde jenerik bir ilaç ürününün (FDA) nihai onayını sağlayan jenerik bir ilaç hakkında veri içeren bir uygulama. ANDA, 21 CFR §314.98 altında düzenlenmiştir. Jenerik bir ilacın onaylanması başvurusu, bir NDA kadar hacimli değildir, çünkü referans ilaç tarafından güvenlik ve etkinlik kurulmuştur.
Active Pharmaceutical Ingredient	Aktif Farmasötik Bileşen	Bitmiş bir farmasötik üründe (FPP) kullanılan, farmakolojik aktivite sağlamayı veya hastalığın teşhisinde, iyileştirilmesi, azaltılması, tedavisi veya önlenmesi konusunda doğrudan etkiye sahip olmayı veya fizyolojik fonksiyonları geri yükleme, düzeltme veya değiştirme konusunda doğrudan etkiye sahip olması veya insanlar (kim).
Activities Of Daily Living	Günlük Yaşam Aktiviteleri	Sağlık hizmetlerinde, normal evlerinde veya dış ortamlarında bir kişi (hasta) tarafından yürütülen günlük öz bakım faaliyetlerine atıfta bulunmak için kullanılır.
Adaptive Design	Uyarlanabilir Tasarım	Kalan denemeyi optimize etmek amacıyla araştırmada bir ara zaman noktasında deneme tasarımı modifikasyonlarına izin veren bir klinik çalışma tasarımı. İzin verilen değişiklikler prospektif olarak belirtilmeli ve o noktaya kadar biriken verilerin planlı incelenmesine dayanmalıdır.
Adaptive Design Clinical Trial	Uyarlanabilir Tasarım Klinik Denemesi	Çalışma tasarımının bir veya daha fazla belirtilen yönlerinin ve çalışmadaki deneklerden verilerin analizine (genellikle ara veriler) dayanan hipotezlerin bir veya daha fazla belirtilen yönünün değiştirilmesi için prospektif olarak planlanan bir fırsat içeren bir klinik çalışma.
Adaptive Operations	Uyarlanabilir Işlemler	Maliyetleri ve zaman tasarrufunu optimize etmek için bir deneme sırasında ayarlanan kayıt, izleme, veri kilidi vb.
Addendum Report	Zekâlı Rapor	Güvenlik belgelerinin olağan programı dışında bir güvenlik güncelleme belgesi; kısa ve derinlemesine analiz olmadan.
Advanced Therapy Medicinal Product	Gelişmiş Terapi Tıbbi Ürün	İnsan kullanımı için aşağıdaki tıbbi ürünlerden herhangi biri: bir gen tedavisi, somatik hücre tedavisi veya doku tasarlanmış bir ürün (EC 1394/2007 düzenlemesi ile tanımlandığı gibi).
Adverse Drug Reaction	Olumsuz Ilaç Reaksiyonu	İnsanlarda bir ilacın kullanımı ile ilişkili herhangi bir zararlı ve istenmeyen yanıt. 1. Onay sonrası: İnsanda normal olarak profilaksi, tanı veya hastalık tedavisi veya fizyolojik fonksiyonun modifikasyonu için kullanılan dozlarda meydana gelen olumsuz bir olay. 2. Ön onay: Herhangi bir dozda meydana gelen ve nedensel bir ilişkinin en azından makul bir olasılık olduğu olumsuz bir olay. (CDICC V 9.0)
Adverse Event	Olumsuz Olay	Bir hasta veya klinik araştırma denekte istenmeyen bir tıbbi oluşum, farmasötik bir ürün uygulandı ve bu tedavi ile nedensel bir ilişkisi olması gerekmiyor. Bu nedenle olumsuz bir olay (AE), tıbbi (araştırma) ürünle ilişkili olsun ya da olmasın, herhangi bir istenmeyen işaret (anormal bir laboratuvar bulgusu dahil), semptom veya geçici olarak tıbbi (araştırma) bir ürünün kullanımı ile ilişkili hastalık olabilir. (CDICC V 9.0)
Adverse Event Reporting System	Olumsuz Olay Raporlama Sistemi	Ciddi advers olaylar (SAES) için ABD FDA raporlama sistemi.
Agency For Healthcare Research And Quality	Sağlık Araştırma Ve Kalitesi Ajansı	Misyonu tüm Amerikalılar için sağlık hizmetlerinin kalitesini, güvenliğini, verimliliğini ve etkinliğini artırmak olan ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Dairesi Ajansı. (AHRQ)
American Medical Writers Association	Amerikan Tıbbi Yazarlar Derneği	Tıbbi iletişimde mükemmelliği teşvik etmek ve bu hedefi desteklemek için eğitim programları sağlamak amacıyla yazarlar, editörler ve tıbbi iletişimciler (öncelikle Kuzey Amerika'da) için profesyonel bir organizasyon.
Annual Safety Report	Yıllık Güvenlik Raporu	Tüm yeni güvenlik bilgilerini ele alan ve yeni bir tıbbi ürünün risklerini ve faydalarını değerlendiren bir güvenlik belgesi; Devam eden herhangi bir klinik çalışmayı desteklemek için her yıl yazılması ve sunulması gerekmektedir.
Anti Infectives	Anti Enfektifler	Enfeksiyona karşı hareket eden bir ajan (antibakteriyeller, antibiyotikler, antifungaller, antiprotozoaller ve antiviraller).
Arthritis	Artrit	Bir veya daha fazla eklemin iltihabı veya şişmesi.
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz	Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz	Alman sağlık sistemi bütçesi içinde uyuşturucuların patlama maliyetlerini azaltmayı amaçlayan 1 Ocak 2011'den beri Kasım 2010'da ve yürürlükte olan bir Alman yasası. Amnog, ilaç şirketlerini, yeni yetkili herhangi bir tıbbi ürünün fayda değerlendirmesini belirlemek için yürütülen tüm çalışmaların sonuçları da dahil olmak üzere bir dosya (Almanca) göndermeye zorlar. Özellikle, yeni bir ilacın fiyatı için gerekçe olarak, fayda değerlendirmesi, yeni ürünün zaten mevcut ve uygun bir karşılaştırıcı tarafından sunulanların üzerinde ve üstü faydalar sağladığını kanıtlamalıdır.
Association Of The British Pharmaceutical Industry	Ingiliz Ilaç Endüstrisi Derneği	Birleşik Krallık'ta araştırma tabanlı ilaç endüstrisini temsil eden bir ticaret kuruluşu (yaklaşık 150 üye). İngiltere hükümeti, akademi, medya, hasta grupları ve sağlık profesyonelleri ile temasları korur, ilaç endüstrisinin görüşlerini temsil eder ve ilaç endüstrisinin daha iyi anlaşılmasını sağlar.
Association Of The British Pharmaceutical Industry Code Of Practice	Ingiliz Ilaç Endüstrisi Uygulama Kuralları Derneği	Tıbbi ürünleri tanıtarken ilaç endüstrisi için etik standartlar (tanıtım materyalleri, promosyon hediyeleri, doktorlara ödeme beyanı vb. İle ilgilidir).
Authorisation Of Manufacturing And Import	Imalat Ve Ithalat Yetkisi	Tıbbi veya soruşturma tıbbi ürünleri üretme ve/veya ithal etme izni, bu da tıp üretiminde en az bir nitelikli kişinin hizmetleri kalıcı ve sürekli olarak emrinde olan yetkilendirme sahibine bağlıdır.
Basic Research	Basit Araştırma	Sorunları çözmek veya tedavi etmek yerine belirli bilimsel fenomenlerin anlayışını artırmak amacıyla yapılan bir araştırma. Sonuç olarak, temel araştırmaların sonuçlarının hemen ticari bir yararı yoktur. Temel araştırma sonuçlarının pratik uygulama kolaylaştırılması çeviri araştırmasının odağıdır.
Behavioral Health	Davranışsal Sağlık	Psikolojide insan davranışı ve beden, zihin ve ruhun refahı ile ilgili bir alan.
Behavioural Health	Davranışsal Sağlık	Psikolojide insan davranışı ve beden, zihin ve ruhun refahı ile ilgili bir alan.
Benefit Risk	Fayda Riski	Avrupa İlaçlar Ajansı (EMA) tarafından, bir ilacın faydalarının istenen etkilerinin istenmeyen etkileri veya risklerine karşı dengelenmesine dayanan bir görüş belirtmek için teşvik ettiği bir metodoloji.
Biologic	Biyolojik	Canlı organizmalardan veya ürünlerinden sentezlenen ve teşhis, önleyici veya terapötik ajan olarak kullanılan ilaç, aşı veya antitoksin gibi tıbbi bir preparat.
Biological Marker	Biyolojik Işaret	Normal biyolojik süreçlerin, patojenik süreçlerin veya terapötik bir müdahaleye farmakolojik yanıtların bir göstergesi olarak objektif olarak ölçülen ve değerlendirilen bir özellik. (CDICC V 9.0)
Biologics License Application	Biyolojik Lisans Uygulaması	Amerika Birleşik Devletleri'ndeki eyaletler arası ticarete biyolojik bir ürün sunma veya tanıtım için izin talebi (21 CFR 601.2). BLA 21 CFR 600-680 (FDA) altında düzenlenir.
Biologics User Fee Amendments Act	Biyolojik Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri Yasası	Amerika Birleşik Devletleri Düzenlemesi, Biyobenzer Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırma veya Pazarlama Yetkileri için FDA'ya başvuru yaparken sponsorlar tarafından ödenecek ücretleri ortaya koyan.
Biosimilars	Biyobenzerler	Orijinal ilaca benzer, ancak aynı olmayan biyolojik ürünler. (Orijinal ilacın patentinin sona ermesinden sonra üçüncü taraflarca üretilen orijinal ilaçla aynı olan jenerik ilaçlarla karıştırılmamalıdır).
Biosimilars Biological Product	Biyobenzerler Biyolojik Ürün	Referans ürün olarak bilinen FDA onaylı bir biyolojik ürüne oldukça benzer olduğunu gösteren ve referans üründen güvenlik ve etkinlik açısından klinik olarak anlamlı bir farklılık olmadığını gösteren bir biyolojik ürün. Biyobenzer ürünlerde (FDA) klinik olarak aktif olmayan bileşenlerde sadece küçük farklılıklar izin verilir.
Biotechnology	Biyoteknoloji	Tıp ve benzer alanlarda canlı organizmalar ve biyoproseslerin kullanımını içeren bir uygulamalı biyoloji alanı.
Blinding	Kör	Denekleri ve/veya çalışma personelinin hangi tedavilerin veya prosedürlerin uygulandığını belirlemesini veya klinik araştırmanın bir parçası olarak üstlenen test ve önlemlerin sonuçlarını öğrenmesini önleyerek önyargıyı sınırlama prosedürü. Not: Maskeleme, sıklıkla körleme ile eşanlamlı olarak kullanılırken, genellikle kullanılan spesifik çalışma müdahalesinin gizlenmesini gösterir. Maskeleme terimi genellikle oftalmoloji alanında kör olmayı tercih eder. (CDICC V 9.0)
Blockbuster	Gişe Rekorları Kıran Kimse	Onu yaratan şirket için büyük gelirler (genellikle> 1 milyar dolarlık küresel satışlarda> 1 milyar dolar) üreten bir ilaç.
Blood Products	Kan Ürünleri	Tıbbi ürünlerin üretiminde kullanılan donörler tarafından sağlanan kanın herhangi bir bileşeni, özellikle transfüzyona yönelik olanlar.
Breakthrough Therapy Designation	Çığır Açan Terapi Ataması	Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından, ön klinik kanıtların mevcut tedaviler üzerinde önemli bir iyileşme olduğunu düşündüren ciddi veya yaşamı tehdit eden bir hastalığı tedavi etmeyi amaçladığı kabul edilen yeni bir ilaç. Çığır açan terapi ataması, ciddi veya hayatı tehdit eden koşullar için ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır.
Breakthrough Therapy Designation Request	Çığır Açan Terapi Atama Talebi	Yeni bir ilaç için atılım terapisi ataması almak için bir sponsor tarafından FDA'ya gönderilen bir istek.
Bremer Institut Für Präventionsforschung Und Sozialmedizin	Bremer Enstitüsü Für Präventionsforschung Und Soyialmedizin	Leibniz Önleme Araştırma ve Epidemiyoloji Enstitüsü - BIPS GmbH; Alman kar amacı gütmeyen kuruluş.
British Medical Association	Ingiliz Tıp Derneği	Bir sendika ve Birleşik Krallık içinde yerel ve ulusal olarak profesyonel doktorlar. BMA, doktorlara kariyerlerinin tüm aşamalarında rehberlik etmeye, doktorların ilgi alanlarını sürekli evrim bağlamında desteklemeye ve teşvik etmeye çalışır.
British Medical Journal	Ingiliz Tıbbi Dergisi	British Medical Association'ın tamamen sahip olduğu BMJ Group tarafından yayınlanan Simply BMJ olarak da adlandırılan bir dergi. BMJ, bilgi ve uzmanlığı paylaşarak dünya çapında sağlık hizmetlerini geliştirmeyi amaçlamaktadır.
Bundesinstitut Fuer Arzneimittel Und Medizinprodukte	Bundesinstitut Fuer Arzneimittel Und Medizinprodukte	Alman İlaçlar Yasası temelinde tıbbi ürünlere izin veren ve daha sonra pazarlama dönemlerinde risklerini izleyen Alman Federal Enstitüsü.
Cardiology	Kardiyoloji	Kalp hastalıklarının tedavisi ile ilgilenen bir tıp alanı.
Case Report Form	Durum Raporu Formu	1. Her deneme konusu için sponsora raporlanacak tüm protokolden talep edilen bilgileri kaydetmek üzere tasarlanmış basılı, optik veya elektronik belge. 2. Bir çalışma protokolünün belirlediği klinik çalışma gözlemlerinin ve diğer bilgilerin bir kaydı, her bir konu için tamamlanmalıdır. Not: Ortak kullanımda, CRF, toplama ve ekran için birbirine bağlı bir veya daha fazla veri öğesinden oluşan bir grubu veya bir klinik bir dizi CRF sayfası grubunu içeren bir CASEBOOK'u ifade eden bir CRF sayfasına başvurabilir. Çalışma gözlemleri ve diğer bilgiler toplanabilir veya toplanabilir veya bu tür CRF sayfalarının bir klinik çalışmada bir konu için tamamlanmasıyla toplanan bilgiler. (CDICC V 9.0)
Center For Biologics Evaluation And Research	Biyolojik Değerlendirme Ve Araştırma Merkezi	FDA içinde, Halk Sağlığı Hizmetleri Yasası ve Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası da dahil olmak üzere geçerli federal yasalar uyarınca insan kullanımı için biyolojik ürünleri düzenleyen merkez. CBER, biyolojik ürünlerin kendilerine ihtiyaç duyanlar için güvenli ve etkili ve mevcut olmasını sağlayarak halk sağlığını korur ve ilerletir. Cber ayrıca halka biyolojik ürünlerin (FDA) güvenli ve uygun kullanımını teşvik etmek için bilgi sağlar.
Center For Drug Evaluation And Research	Uyuşturucu Değerlendirme Ve Araştırma Merkezi	Biyolojik terapötikler ve jenerik ilaçlar da dahil olmak üzere tezgah üstü ve reçeteli ilaçları düzenleyen bir vücut olan ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) bir kısmı, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki insanların sağlığını iyileştirmek için güvenli ve etkili ilaçların mevcut olduğundan emin olmak (FDA).
Centers For Disease Control And Prevention	Hastalık Kontrol Ve Önleme Merkezleri	Amerika Birleşik Devletleri halkının sağlığını iyileştirmek için tasarlanmış hastalık önleme ve kontrol, çevre sağlığı ve sağlığın geliştirilmesi ve sağlığı geliştirme ve sağlık eğitimi faaliyetlerini geliştirmek ve uygulamak için ulusal odak noktası olarak hizmet veren bir organ (ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı).
Central Alerting System	Merkezi Uyarma Sistemi	İngiltere NHS'nin (Ulusal Sağlık Servisi) Hasta Güvenliği ALERS, Önemli Halk Sağlığı Mesajları ve Diğer Güvenlik Kritik Bilgileri için Web tabanlı bir Basamak Sistemi.
Central Nervous System	Merkezi Sinir Sistemi	İnsan sinir sisteminin, vücudun diğer tüm bölgelerinden aldığı bilgileri entegre eden kısmı.
Centralised Authorisation Procedure	Merkezi Yetkilendirme Prosedürü	AB, İzlanda, Norveç ve Liechtenstein dahil olmak üzere tüm Avrupa ülkelerinde geçerli olan tek bir pazarlama yetkisi sağlayan Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) bir prosedürü. Bu prosedür belirli spesifik endikasyonlar ve hastalıklar için zorunludur (örn. AIDS, kanser, diyabet vb.).
Centrally Authorised Product	Merkezi Yetkili Ürün	Merkezi yetkili bir ürün, Avrupa Birliği'nin tüm ülkelerini kapsayan tek bir pazarlama yetkisine sahip bir ilaçtır; Avrupa yetkisi için merkezi prosedürün üstlenilmesinden kaynaklanan.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease	Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı	Nefes almayı zorlaştıran bir hastalık; akciğerlere ve akciğerlere sınırlı hava akışından kaynaklanır.
Clinical Data Interchange Standards Consortium	Klinik Veri Değişimi Standartları Konsorsiyumu	1997 yılında tıbbi araştırmaları geliştiren küresel standartlar geliştirmek için işbirlikçi ekipler aracılığıyla çalışan kar amacı gütmeyen bir kuruluş.
Clinical Data Interchange Standards Consortium’S Clinical Research Glossary Version 9	Klinik Veri Değişimi Standartları Konsorsiyumun Klinik Araştırma Sözlüğü Sürüm 9	CDISC'nin Sözlüğü Proje Ekibi tarafından üretilen ve bunun amacı klinik araştırmalarda kullanılan tanımları uyumlu hale getirmektir.
Clinical Data Management	Klinik Veri Yönetimi	Bir klinik araştırmanın verilerini yönetme süreci (veri toplama, temizleme, işleme ve arşivleme).
Clinical Development Plan	Klinik Gelişim Planı	Yeni bir ilaç ürününün veya kullanımının etiket taleplerini desteklemek için gerekli bilgileri üretmek için yapılması planlanan mantıklı bir klinik çalışma (denemeler) dizisini ortaya koyan bir belge. Klinik gelişim programının ve ilişkili klinik çalışmalarının (çalışmalar) test edeceği hipotezlerini özetlemektedir. Metodoloji, zaman çizelgeleri, kilometre taşları, kaynaklar ve gerekli uzmanlığı kapsar; Toplanacak verilerin miktarı, türü ve kalitesi; Riskler ve hafifletme planları.
Clinical Development Programme	Klinik Gelişim Programı	Belirli bir tıbbi ürünü pazarlama yetkisine getirmek için bir dizi birbiriyle ilişkili klinik çalışma yapıldı.
Clinical Document	Klinik Belge	Klinik gözlem ve hizmetlerin belgeleri. (CDICC V 9.0)
Clinical Document Preparation	Klinik Belge Hazırlığı	Klinik kalkınma sürecinde düzenleyici makamlara sunulacak zorunlu belgelerin planlanması, koordinasyonu, yazılması ve danışmanlığı süreci.
Clinical Documentation	Klinik Belgeler	Düzenleyici kurumlar tarafından klinik gelişim sürecinde uyuşturucu geliştiricileri tarafından üretilecek belgeler; Önceden tanımlanmış çeşitli belgeler, her klinik araştırmanın hedeflerini, metodolojilerini ve sonuçlarını ortaya koymalıdır.
Clinical Documentation Management	Klinik Belge Yönetimi	Klinik belgelerin hazırlanması, sunulması ve arşivlenmesinde yer alan süreçlerin yönetimi, planlanması, düzenlenmesi ve kontrol edilmesi.
Clinical Documentation Provider	Klinik Belge Sağlayıcısı	İlaç şirketlerine, biyoteknoloji şirketlerine ve CRO'lara dış kaynaklı tıbbi yazma hizmetleri sunan bir şirket.
Clinical Documentation Requirements	Klinik Dokümantasyon Gereksinimleri	Düzenleyici kurumların klinik belgeler için belirlediği standartlar.
Clinical Dossier	Klinik Dosyası	Birlikte yeni bir tıbbi ürün için pazarlama yetkisi için bir başvuru oluşturan bir dizi klinik düzenleyici belge.
Clinical Outsourcing	Klinik Dış Kaynak Kullanımı	Belirli klinik geliştirme faaliyetlerinin üçüncü taraf bir harici hizmet tedarikçisi (örn. CRO) tarafından gerçekleştirildiği ilaç geliştirme sponsorlarının iş stratejisi.
Clinical Outsourcing Model	Klinik Dış Kaynak Modeli	Klinik faaliyetleri dış kaynak kullanmak için çeşitli farklı yaklaşımlar (veya modeller) vardır; Bunlar, tüm klinik programın tek bir sağlayıcı (örn. CRO) tarafından gerçekleştirildiği, aynı zamanda bir dizi fonksiyonel hizmet sağlayıcının (FSP'ler) sadece belirli faaliyetler gerçekleştirdiği “fonksiyonel dış kaynak kullanımı” tarafından yapılan “tam hizmet” dış kaynak kullanımı içerir.
Clinical Overview	Klinik Genel Bakış	CTD'de sunulan klinik bilgilerin gerçek bir özeti, bu bulguların kısa bir tartışma ve yorumlanmasını sağlayarak, klinik sonuçları olabilecek diğer ilgili bilgiler (örneğin ilgili hayvan verileri veya ürün kalitesi sorunları) ile birlikte. Klinik genel bakış, öncelikle düzenleyici kurumlar tarafından bir pazarlama uygulamasının klinik bölümünün gözden geçirilmesinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Clinical Pharmacology Summary	Klinik Farmakoloji Özeti	Yeni bir ilacın gelişiminin bir parçası olarak yürütülen ve CTD Bölüm 2.7.2'de sunulan klinik farmakoloji çalışmalarının bulgularının bir özeti. Özet, insan farmakokinetiğini (PK) ve farmakodinamiği (PD) değerlendirmek için yapılan klinik çalışmaların ana bulgularını içerir.
Clinical Practice Research Datalink	Klinik Uygulama Araştırmaları Datalink	Anonimleştirilmiş klinik verileri bir halk sağlığı araştırma aracı olarak araştırmacılar için kullanılabilir hale getiren İngilizce NHS'nin (Ulusal Sağlık Servisi) gözlemsel verileri ve girişimsel araştırma hizmeti.
Clinical Project Manager	Klinik Proje Yöneticisi	Klinik araştırmaların genel koordinasyonu ve yönetimi ile ilgili bir kişi; Genellikle proje yürütme ve kalitesini izlemek ve bütçelenmiş maliyetler dahilinde zamanında tamamlanmasını sağlamak için gereklidir.
Clinical Research And Development	Klinik Araştırma Ve Geliştirme	İnsanlarda bir ilaç bileşiğinin test edilmesi öncelikle güvenliğini ve farmakolojik etkinliğini belirlemek için yapılmıştır. Klinik gelişim, az sayıda denekin çok sıkı kontrollü dozundan çok sayıda hastayı içeren daha az sıkı kontrol edilen çalışmalara ilerleyen aşamalarda yapılır. (CDICC V 9.0)
Clinical Research Associate	Klinik Araştırma Görevlisi	Bir sponsor veya bir sponsor adına hareket eden ve bir klinik çalışmaya katılan araştırmacı sitelerinin ilerlemesini izleyen bir sözleşme araştırma kuruluşu tarafından istihdam edilen kişi. Bazı bölgelerde (öncelikle akademik ortamlarda), klinik araştırma koordinatörlerine CRAS denir. (CDICC V 9.0)
Clinical Study	Klinik Çalışma	Biyomedikal müdahalenin güvenliği ve etkinliği (ilaç, tedavi, cihaz) veya bilinen bir ilaç, tedavi veya cihazı kullanmanın yeni yolları hakkında belirli soruları cevaplamak için tasarlanmış insan denekleri içeren bir araştırma araştırması. (CDICC V 9.0)
Clinical Study Protocol	Klinik Çalışma Protokolü	Bir denemenin hedef (ler) ü, tasarımını, metodolojisini, istatistiksel düşünceleri ve organizasyonunu tanımlayan bir belge. Protokol genellikle deneme için arka plan ve gerekçe verir, ancak bunlar diğer protokol referanslı belgelerde sağlanabilir. ICH GCP kılavuzu boyunca protokol terimi protokol ve protokol değişikliklerini ifade eder. (CDICC V 9.0)
Clinical Study Report	Klinik Çalışma Raporu	Klinik ve istatistiksel tanımın, sunumların ve analizin tek bir rapora tam olarak entegre edildiği, insan deneklerinde yapılan herhangi bir terapötik, profilaktik veya tanı ajanının bir çalışmasının yazılı bir açıklaması. (CDICC V 9.0). Raporun uygun biçimi ve içeriği ICH E3'te tanımlanmıştır ve ekler çalışma protokolünü, örnek vaka raporu formlarını, araştırmacı ile ilgili bilgileri, aktif kontrol/karşılaştırıcılar, teknik istatistiksel belgeler, ilgili yayınlar, ilgili yayınlar dahil olmak üzere bilgileri içermelidir. Hasta veri listeleri ve türevler, hesaplamalar, analizler ve bilgisayar çıkışı gibi teknik istatistiksel detaylar vb.
Clinical Study Subject	Klinik Çalışma Konusu	Tıbbi araştırma taahhüdünde yer alan bir kişi (“klinik çalışma” veya “klinik çalışma”).
Clinical Trial	Klinik Çalışma	Biyomedikal müdahalenin güvenliği ve etkinliği (ilaç, tedavi, cihaz) veya bilinen bir ilaç, tedavi veya cihazı kullanmanın yeni yolları hakkında belirli soruları cevaplamak için tasarlanmış insan denekleri içeren bir araştırma araştırması. (CDICC V 9.0)
Clinical Trial Application	Klinik Araştırma Uygulaması	Klinik araştırmalar yapmasına izin verilmeden önce herhangi bir yeni tıbbi ürünün sponsoru tarafından açılması gereken bir uygulama.
Clinical Trial Application Dossier	Klinik Deneme Uygulaması Dosyası	Bir Başvuru Dosyası, AB Reg. 536/2014.
Clinical Trial Authorisation	Klinik Araştırma Yetkisi	Tıp ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Ajansı (MHRA) tarafından yayınlanan ve İngiltere'de bir klinik araştırmanın yürütülmesine izin veren resmi bir onay.
Clinical Trial Facilitation Group	Klinik Araştırma Kolaylaştırma Grubu	AB, 2004 yılında kurulan ve bir tartışma forumu olarak görev yapan AB İlaç Ajansları Çalışma Grubu, klinik araştırma değerlendirme kararlarının ve ulusal yetkili makamlar (NCA'lar) arasında idari süreçlerin uyumlaştırılmasının teşvik edilmesidir.
Clinical Trial Registry	Klinik Araştırma Sicili	Bir klinik araştırmayı kaydetmek için resmi bir platform ve katalog. Klinik Araştırmalar Kayıt Defteri'nin amacı, kamuya açık olan artan şeffaflık ve klinik çalışmalara erişim sağlamaktır. Denemeler, Farmasötik, Biyoteknoloji veya Tıbbi Cihaz Şirketi (Sponsor) veya çalışmaya sponsor olan hastane veya vakıf veya çalışmayı yürüten bir sözleşme araştırma kuruluşu (CRO) gibi başka bir kuruluş tarafından kaydedilmektedir.
Clinical Trial Report	Klinik Araştırma Raporu	Klinik ve istatistiksel tanımın, sunumların ve analizin tek bir rapora tam olarak entegre edildiği, insan deneklerinde yapılan herhangi bir terapötik, profilaktik veya tanı ajanının bir çalışmasının yazılı bir açıklaması. (CDICC V 9.0)
Clinical Trial Report	Klinik Araştırma Raporu	Klinik ve istatistiksel tanımın, sunumların ve analizin tek bir rapora tam olarak entegre edildiği, insan deneklerinde yapılan herhangi bir terapötik, profilaktik veya tanı ajanının bir çalışmasının yazılı bir açıklaması. (CDICC V 9.0)
Clinical Trial Subject	Klinik Araştırma Konusu	Tıbbi araştırma taahhüdünde yer alan bir kişi (“klinik araştırma” veya “klinik çalışma”).
Clinical Trial Summary	Klinik Araştırma Özeti	Bir meslekten olmayan bir şekilde anlaşılabilir bir formda bir klinik araştırmanın sonuçlarının bir özeti (AB Reg. 536/2014 gereksinimi)
Clinical Trials Coordination And Advisory Group	Klinik Araştırmalar Koordinasyonu Ve Danışma Grubu	Üye Devletler ve Avrupa Komisyonu arasında bilgi alışverişini destekleme görevi, Üye Devletlerin İşbirliği ve Reg. AB 536/2014 Avrupa Birliği'nin birden fazla üye ülkesinde yapılacak bir klinik araştırmanın yetkilendirilmesi için başvururken.
Co Ordination Group For Mutual Recognition And Decentralised Procedures Human	Karşılıklı Tanıma Ve Merkezi Olmayan Prosedürler Için Ortak Ortam Grubu	İki veya daha fazla üye ülkede bir tıbbi ürünün pazarlama yetkisi ile ilgili herhangi bir sorunun incelenmesi için revize edilmiş Avrupa Birliği ilaç mevzuatı sonucu oluşturulan bir grup.
Code Of Conduct	Davranış Kodu	Uygulama kodları, ilaçları savunurken ve hastaları ve yüksek kaliteli sağlık hizmetlerini desteklerken ilaç endüstrisi için uygun profesyonel, etik ve şeffaf çalışma metodolojilerini ve standartlarını tanımlamak için ulusal ve bölgesel olarak tanımlanmıştır.
Code Of Federal Regulations	Federal Düzenlemeler Kodu	Amerika Birleşik Devletleri Federal Hükümeti İcra Bakanlığı ve Ajansları tarafından Federal Kayıt'ta yayınlanan genel ve kalıcı kuralların kodlanması.
Code Of Federal Regulations Title 21	Federal Düzenlemeler Kodu Başlık 21	Amerika Birleşik Devletleri'nde gıda ve ilaçları düzenleyen Federal Düzenlemeler Kurallarının bu kısmı.
Committee For Advanced Therapies	Gelişmiş Terapiler Komitesi	Tıbbi ürünlerin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek ve alandaki bilimsel gelişmeleri takip etmek için klinisyenleri, hasta derneklerini ve İnsan Kullanımı için Tıbbi Ürünler Komitesi'nden oluşan bir EMA komitesi.
Committee For Advanced Therapies	Gelişmiş Terapiler Komitesi	Tıbbi ürünlerin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek ve alandaki bilimsel gelişmeleri takip etmek için klinisyenleri, hasta derneklerini ve İnsan Kullanımı için Tıbbi Ürünler Komitesi'nden oluşan bir EMA komitesi.
Committee For Medicinal Products For Human Use	Insan Kullanımı Için Tıbbi Ürünler Için Komite	EMA’nın tıbbi ürünler hakkındaki görüşlerini ve değerlendirmelerini hazırlamaktan sorumlu her AB Üye Devleti, Norveç ve İzlanda üyelerinden oluşan bir EMA komitesi.
Committee For Medicinal Products For Veterinary Use	Veteriner Kullanımı Için Tıbbi Ürünler Komitesi	Avrupa İlaç Ajansı'ndaki (EMA) komite, veteriner kullanımı için ilaçlarla ilgili sorular hakkında görüşler hazırlamaktan sorumludur.
Committee For Orphan Medicinal Products	Orphan Tıbbi Ürünler Komitesi	Her AB Üye Devleti, Norveç, İzlanda ve Lihtenşistin üyelerinden oluşan bir EMA komitesi, nadir (veya “yetim”) hastalıkları tedavi etmeyi amaçlayan tıbbi ürünler için uygulamaları gözden geçirmekten sorumludur.
Common Technical Document	Ortak Teknik Belge	Avrupa, ABD ve Japonya'da ilaçların kaydı için uygulama dosyası için kullanılan form; Yeni bir tıbbi ürünün gelişiminin tam bir kaydını temsil eder ve düzenleyici otoritelerin pazarlama yetkisine karar vereceği temeldir.
Communications Writing	Iletişim Yazma	Eğitim yoluyla ilaçların farkındalığını ve anlaşılmasını artırmak amacıyla belgeler üreten tıbbi yazma hizmetleri. Bu tür bilgiler ve tanıtım genellikle ilaç şirketlerinin müşterilerine - doktorlar, hemşireler, eczacılar, hastalar vb.
Community Authorisation Procedure	Topluluk Yetkilendirme Prosedürü	Merkezi Yetkilendirme Prosedürü olarak da adlandırılır - Avrupa İlaç Ajansı'nın AB, İzlanda, Norveç ve Lihtenşiste de dahil olmak üzere tüm Avrupa ülkelerinde geçerli olan tek bir pazarlama yetkisi sağlayan bir prosedür. Bu prosedür belirli spesifik endikasyonlar ve hastalıklar için zorunludur (örn. AIDS, kanser, diyabet vb.).
Company Core Data Sheet	Şirket Çekirdek Veri Sayfası	Bir ilacın pazarlama yetkilendirme sahibi (MAH) tarafından hazırlanan bir belge, güvenlik bilgilerine ek olarak, endikasyonlarla ilgili materyaller, dozlama, farmakoloji ve ürünle ilgili diğer bilgiler (EMA iyi farmakovijilans uygulamaları (GVP) hakkında tanımlanmıştır).
Company Core Safety Information	Şirket Çekirdek Güvenlik Bilgileri	Pazarlama Yetkilendirme Sahibi (MAH) tarafından hazırlanan şirket çekirdek veri sayfasında (CCDS) yer alan tüm ilgili güvenlik bilgileri.
Comparative Effectiveness Research	Karşılaştırmalı Etkinlik Araştırması	Farklı tıbbi ürün ve tedavilerin etkinliği ve risk/faydalarını karşılaştıran araştırmalar; sağlık profesyonelleri ve hastalar için tasarlanmıştır.
Competent Authority	Yetkili Makam	Düzenleyici Organ, Avrupa Üye Devletlerinin Ulusal Tüzüğü ve Düzenlemelerine Uyum İzlenmesi. (CDICC V 9.0)
Computerised Patient Record	Bilgisayarlı Hasta Kaydı	Bir kurum veya klinisyen tarafından yönetilen bir hastanın sağlık geçmişinin dijital format kaydı. (Bireylerin kendileri tarafından yönetilen PHR'nin (hasta sağlığı kayıtları) aksine). CPR'ler farklı yerlerde paylaşılabilir; böylece sağlık sistemi içindeki iş akışını otomatikleştirmek ve düzene koymak.
Continuing Professional Development	Sürekli Mesleki Gelişim	Profesyonellerin güncel bir bilgi ve eğitim düzeyini koruma ve böylece güncel mesleki yeterliliği sürdürme yükümlülüğü ve taahhüdü.
Contract Or Clinical Research Organisation	Sözleşme Veya Klinik Araştırma Organizasyonu	Sponsor tarafından bir veya daha fazla sponsorun deneme ile ilgili görev ve işlevleri yerine getirmesi için sözleşmeli bir kişi veya kuruluş (ticari, akademik veya başka). (CDICC V 9.0)
Contract Services Directory	Sözleşme Hizmetleri Dizini	Üretim, ambalaj, formülasyon, klinik çalışmalar, ekipman, malzemeler gibi farmasötik dış kaynak kullanımı için listeler içeren bir dizin.
Cosmetic Product	Kozmetik Ürün	İnsan vücudunun veya dişlerin dış kısımlarına yerleştirilecek, amacı temizlemek, parfümleri korumak veya görünüşlerini geliştirmek/değiştirmek/değiştirmek.
Cosmetic Product Safety Assessment	Kozmetik Ürün Güvenliği Değerlendirmesi	ICCR (Uluslararası Kozmetik Düzenleme İşbirliği) ve EC REG 1223/2009 ile öngörülen kozmetiklerin ve kurucu maddelerinin güvenliğinin bir değerlendirmesi.
Cosmetic Product Safety Report	Kozmetik Ürün Güvenliği Raporu	Avrupa Konseyi Yönetmeliği 1223/2009'un 10.1. Maddesi ile tanımlanan “sorumlu kişi” (kişi EU'daki bir kozmetik ürüne “bağlantılı”) hazırlanması gerekiyordu. Raporun, değerlendirici tarafından kullanılan bilimsel akıl yürütmenin bir açıklaması da dahil olmak üzere güvenlik bilgilerini ve bir güvenlik asessini kapsaması gerekmektedir.
Council For International Organizations Of Medical Sciences	Uluslararası Tıp Bilimleri Kuruluşları Konseyi	1949'da Biyomedikal Bilim Topluluğunun önemli bir temsilini sağlamak için WHO ve UNESCO tarafından ortaklaşa kurulan uluslararası, sivil toplum kuruluşu, kar amacı gütmeyen bir kuruluş. CIOM'ların Originatörü, advers olayları bildirmek için formlar.
Csr Synopsis	Csr Özeti	(Başarısız) çalışmasının ürün etkinliği veya klinik farmakolojinin değerlendirilmesi ile ilgili olmaması durumunda, Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA'ya sunulması gereken bir klinik çalışma raporunun (CSR) damıtılmış bir versiyonu Gözden geçirenin, çalışmadan (FDA) güvenlik verilerini değerlendirmesi gerekir.
Data Lock Point	Veri Kilit Noktası	Verilerin belirli bir rapora veya başka bir belgeye dahil edilmesi için kesme tarihi.
Data Safety Monitoring Board	Veri Güvenliği Izleme Kurulu	Klinik çalışmalar devam ederken, tıbbi ürünün güvenliğini ve etkinliğini izleyen yeni tıbbi ürünün sponsorundan (şirket) bağımsız bir grup uzman (3-7). Randomize çift kör klinik çalışmalarda, deney ve kontrol kolları arasındaki bölünmeyi bilen tek kişidir.
Dear Doctor Letter	Sevgili Doktor Mektubu	Bir ilaç şirketi (bir Tıp Kayıt Sertifikası sahibi) tarafından sağlık uzmanlarına gönderilen bir mektup: önemli yeni ürün sorunları, örneğin yeni uyarılar, yeni güvenlik bilgileri, reçete yazma bilgilerindeki değişiklikler vb. Hakkında tavsiyelerde bulunmak için
Decentralised Procedure	Merkezi Olmayan Prosedür	Birden fazla AB ülkesinde eşzamanlı pazarlama yetkileri başvurusunda bulunurken başvuranların üstlenebilecekleri bir prosedür. Bu prosedür sadece merkezi prosedürün zorunlu olmadığı durumlarda kullanılabilir.
Dermatology	Dermatoloji	Cilt ve hastalıklarıyla ilgilenen bir tıp alanı.
Detailed Description Of Pharmacovigilance System	Farmakovijilans Sisteminin Ayrıntılı Açıklaması	Avrupa Birliği'nde tıbbi ürünleri pazarlarken yetkilendirme sahibi yükümlülükleri ile ilgili AB Direktifi 2001/83/EC'ye uymak için bir şirketin farmakovijilans sistemi içinde önemli bir belge.
Development Core Safety Information	Geliştirme Çekirdek Güvenlik Bilgileri	Araştırma ürünleri için şirket temel güvenlik bilgileri.
Development International Birth Day	Geliştirme Uluslararası Doğum Günü	Sponsorun dünya çapında herhangi bir ülkede bir klinik araştırmaya ilk yetkilendirme tarihi.
Development Safety Update Reports	Geliştirme Güvenliği Güncelleme Raporları	Eylül 2011 itibariyle uygulanan ve tıbbi ürünlerin güvenlik özetini geliştirme veya klinik çalışmalarda kapsayan yeni bir güvenlik belgesi.
Direct Healthcare Professional Communication	Doğrudan Sağlık Profesyonel Iletişim	Önemli güvenlik bilgilerinin, bir pazarlama yetkilendirme sahibi veya yetkili bir makam tarafından doğrudan bireysel sağlık uzmanlarına verildiği ve bazı eylemleri gerçekleştirme veya tıbbi ürünle ilgili uygulamalarını uyarlama ihtiyacı hakkında bilgilendirmek için bir iletişim müdahalesi. DHPC'ler, bireysel sağlık profesyonellerinden bilgi taleplerine yanıt vermez. (Kaynak: GVP hakkında EMA Kılavuzu, Modül XV - Güvenlik İletişimi)
Ec Of The European Parliament And Council	Avrupa Parlamentosu Ve Konseyinin Ec'Si	İnsan kullanımı için tıbbi ürünlerle ilgili Topluluk Kodunda Avrupa Birliği Direktifi.
Discovery Research	Keşif Araştırması	Tıbbi ürün gelişiminin başlangıç noktası; Klinik öncesi ve klinik çalışmalar sırasında daha fazla araştırılabilecek bir tane bulmak amacıyla deneysel bileşiklerin test edilmesi.
Doctor Leave Piece	Doktor Ayrılma Parçası	Yeni bir ilaçla ilgili temel gerçekleri vurgulayan basılı bilgiler. Genellikle tıbbi satış temsilcileri tarafından reçete yazanlara bir satış çağrısının ardından ürünlerinin hatırlatıcıları olarak verilir.
Document Quality Control	Kalite Kontrolünü Belge	Metin ve sunumun netliğini ve mesajların tutarlılığını sağlamak için belgelerin yeniden yazılmasının gözden geçirilmesi, düzeltilmesi, düzenlenmesi ve devreye alınması.
Document Review	Belge Incelemesi	İnceleme toplantılarının planlanması ve liderlik etmesi ve klinik veya başka bir belgede gerekli değişikliklerin toplanması, önceliklendirilmesi ve uygulanması süreci.
Document Shell	Belge Kabuğu	Tıbbi yazımda, içinde veri olmadan bir belge düzenini tanımlamak için kullanılan bir terim.
Document Submission	Belge Gönderimi	Düzenleyici kurumlara başvuru belgeleri sunma süreci; Nihayetinde yeni bir tıbbi ürün için pazarlama yetkisi almak amacıyla.
Drug	Ilaç	Hastalığın teşhisinde, tedavisinde, azaltılmasında, tedavisinde veya önlenmesinde kullanılmak üzere amaçlanan ve vücudun yapısını veya herhangi bir fonksiyonunu (FDA) etkilemeyi amaçlayan herhangi bir ürün.
Drug Approval	Uyuşturucu Onayı	Piyasaya belirli bir tıbbi ürün getirmek için düzenleyici kurumlardan izin alma süreci (pazarlama yetkisi).
Drug Development Process	Uyuşturucu Geliştirme Süreci	Düzenleyici kurumların gözden geçirilmesini takiben bir araştırma ürününün klinik öncesi çalışmalardan pazarlama onayı ile ilerletme programı. (CDICC V 9.0)
Drug Efficacy	Uyuşturucu Etkinliği	Bir ilacın istenen faydalı terapötik etkiyi yaratmada etkinliği.
Drug Information Association	Ilaç Bilgi Derneği	Farmasötik endüstrisinden yaklaşık 18000 üyeden oluşan kar amacı gütmeyen, mesleki uygulamaları geliştirmek için sağlık ürünleri ve hizmetleri ile ilgili güncel konuları tartışmak olan yaklaşık 18000 üyeden oluşan mesleki bir dernek.
Drug Master File	Ilaç Ana Dosyası	Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA), bir veya daha fazla insan ilacının (FDA) imalat, işlenmesi, ambalajlanması ve depolanmasında kullanılan tesisler, süreçler veya makaleler hakkında gizli ayrıntılı bilgiler sağlamak için kullanılabilecek bir sunum.
Drug Regulation	Uyuşturucu Düzenlemesi	Yalnızca güvenli ve etkili tıbbi ürünlerin pazarlama için yetkilendirilmesini sağlamak ve insanların sağlığını ve refahını iyileştirmede kullanılan yasal ilaç onay çerçevesi.
Drug Safety	Uyuşturucu Güvenliği	Farmakovijilans için günlük bir terim - olumsuz ilaç reaksiyonlarını (ADR) inceleyen bir alan.
Drug Utilization Study	Ilaç Kullanımı Çalışması	Reçeteyi değerlendiren, dağıtım, uygulanması ve alımını ve ilgili tüm olayları (yararlı veya olumsuz) değerlendiren bir çalışma.
E7 Study	E7 Çalışması	ICH rehberliği E7'de tanımlandığı gibi geriatrik popülasyonu hedefleyen bir klinik çalışma: “Özel popülasyonları destekleyen çalışmalar: Geriatri” (ICH).
Early Termination Of Clinical Trial	Klinik Araştırmanın Erken Sona Ermesi	Protokolde belirtilen koşullardan önceki herhangi bir nedenle nedeniyle bir klinik çalışmanın erken sonu (AB Reg. 536/2014).
Efficacy	Etki	Bir ilacın veya tedavinin, test edilen dozda ve tasarlandığı hastalıklara (ve hasta popülasyonuna) karşı bir hastalığın seyri veya süresi üzerinde yararlı etkiler üretme kapasitesi. (CDICC V 9.0)
Eindhoven Cancer Registry	Eindhoven Kanser Kayıt Defteri	Hollanda'nın güney kesiminde kanser teşhisi konan tüm bireylerin klinik verilerini içeren bir kayıt.
Electronic Case Report Form	Elektronik Vaka Raporu Formu	Bir klinik araştırmaya katılan her hastanın verilerini toplamak için kullanılan bir elektronik anket.
Electronic Common Technical Document	Elektronik Ortak Teknik Belge	Avrupa, ABD ve/veya Japonya'da ilaçların kaydedilmesi için yeni bir tıbbi ürünün uygulama dosyasının elektronik formu; Bir ilacın gelişiminin tam bir kaydını temsil eder ve ilgili düzenleyici otoriteden pazarlama yetkisinin temelini oluşturur.
Electronic Data Capture	Elektronik Veri Yakalama	Klinik araştırma verilerinin kalıcı bir elektronik forma toplama süreci. Not: Bu tanımlar bağlamında kalıcı olarak, elektronik verilerde yapılan değişikliklerin bir denetim izi ile kaydedildiği anlamına gelir. EDC genellikle kaynak belgelerden transkripsiyonla CRF verilerinin manuel girişini gösterir. Transkripsiyon tipik olarak soruşturma alanlarında personel tarafından yapılır. (CDICC V 9.0)
Electronic Health Record	Elektronik Sağlık Kaydı	Ulusal olarak tanınan birlikte çalışabilirlik standartlarına göre, sağlık hizmeti sağlayıcılarının hasta bakımı için klinik bilgileri oluşturmaları, ithal etmesi, depolaması ve kullanması için elektronik bir kayıt. Not: EHR aşağıdaki ayırt edici özelliklere sahiptir: birden fazla kaynaktan elde edilebilir; paylaşılabilir; birlikte çalışabilir; Yetkili tarafların erişilebilir. (CDICC V 9.0)
Electronic Health Records For Clinical Research	Klinik Araştırmalar Için Elektronik Sağlık Kayıtları	Klinik araştırmalarda elektronik sağlık kayıtlarını kullanmayı amaçlayan bir proje; Böylece klinik araştırmalara (işe alım hastaları, tedavi etkinliği, güvenlik riskleri) mümkün olan maksimum veri girdisi sağlar ve böylece daha etkili ve verimli klinik araştırmalara yol açar.
Electronic Medical Record	Elektronik Tıbbi Kayıt	Hasta bakımı için klinik bilgileri oluşturmak, depolamak ve kullanmak için bir sağlık kuruluşundaki sağlık hizmeti sağlayıcıları için elektronik bir kayıt. Bilgisayarlı bir sistemden türetilmiş bir elektronik kayıt, öncelikle klinik bir ortamda hasta bakımı sağlamak için kullanılır. Not: EMR'ler kaynak belgeler olarak hizmet edebilir ve bu tür veriler, EMR sistemindeki kontrollerin ve bu verilerin eklinik deneme sistemine aktarılmasının düzenleyici gereksinimleri (örn. 21 CFR. Bölüm 11). (CDICC V 9.0)
Electronic Patient Record	Elektronik Hasta Kaydı	Bir kurum veya klinisyen tarafından yönetilen bir hastanın sağlık geçmişinin dijital format kaydı. (Bireylerin kendileri tarafından yönetilen PHR'nin (hasta sağlığı kayıtları) aksine). CPR'ler farklı yerlerde paylaşılabilir; böylece sağlık sistemi içindeki iş akışını otomatikleştirmek ve düzene koymak.
Electronic Patient Reported Outcome	Elektronik Hasta Bildirilen Sonuç	Bilgisayarlı yöntemler (dokunmatik ekran cihazları, elektronik günlükler vb.) Veya telefon sistemleri (etkileşimli sesli yanıt sistemi aracılığıyla), hasta rapor edilen sonuçlar.
End Of Clinical Trial	Klinik Araştırmanın Sonu	Son konunun son ziyareti veya protokolde tanımlandığı gibi daha sonraki bir noktada (AB Reg. 536/2014).
Endocrinology	Endokrinoloji	Hormonların incelenmesi ile ilgili bir biyoloji ve tıp alanı.
Endpoint	Son Nokta	Bir denemenin etkinliği veya güvenlik değerlendirmeleri ile ilgili değişken. Not: Tüm uç noktaların kendileri değerlendirmeleri değildir, çünkü belirli uç noktalar popülasyonlar için geçerli olabilir veya sonuçların analizinden ortaya çıkabilir. Yani, uç noktalar değerlendirmelerle ilgili gerçekler olabilir (örneğin, hayatta kalmanın uzaması). (CDICC V 9.0)
Epidemiology	Epidemiyoloji	Belirli bir popülasyonda sağlık ve hastalık koşullarının kalıpları, nedenleri ve etkileri çalışması ve bilimi.
Ethics Committee	Etik Komitesi	Bir klinik araştırmaya katılan bireylerin haklarını, güvenliğini ve refahını korumak olan hem tıbbi hem de tıbbi olmayan üyeleri içeren bağımsız bir organ.
Eu Database	Ab Veritabanı	Avrupa Birliği'nin herhangi bir üye ülkesinde yürütülen klinik araştırmalar hakkında bilgi kaydederek Avrupa Birliği çapında bir veritabanı kuruldu. Her klinik çalışma benzersiz bir AB deneme numarası ile tanımlanır.
Eu Portal	Ab Portalı	AB veritabanına erişim noktası, Avrupa Birliği çevresindeki klinik araştırmalar hakkında - sponsorlar ve üye devletler arasında bilgi akışını kolaylaştırmak ve kolaylaştırmak için ayarlanmıştır, ancak aynı zamanda kamu üyelerine şeffaflık sağlamaktadır.
Eudract	Eudract	1 Mayıs 2004'ten beri Avrupa Birliği'nde başlayan tüm klinik çalışmaların EMA (Avrupa İlaç Ajansı) tarafından işletilen bir veritabanı.
Eudralex	Eudralex	Avrupa Birliği'nde tıbbi ürünleri yöneten kural ve düzenlemeler koleksiyonu.
European Birth Date	Avrupa Doğum Tarihi	AB'de tıbbi bir ürün için verilen ilk pazarlama yetkisi tarihi.
European Clinical Trial Regulation	Avrupa Klinik Araştırma Düzenlemesi	Avrupa Birliği “Klinik Araştırmalar Düzenlemesi”, AB içinde yapılan klinik araştırmalar için uyumlu bir uygulama dosyası ve ortak yetkilendirme süreci oluşturmakla ilgilidir. AB 536/2014, klinik araştırma sonuçlarının şeffaf olarak raporlanmasını gerektirir (meslekten olmayanlar için bir özet dahil)-AB portalı ve AB veritabanı aracılığıyla zorunlu yayınla-uluslararası klinik araştırmalar kayıt platformuna uygun halka açık, ücretsiz bir siteye uygun Dünya Sağlık Örgütü (WHO ICTRP). Deneme yetkisi süreci, AB 536/2014 tarafından tek bir AB Üye Devleti - “Raporlayan Üye Devlet” nin sorumluluğu olarak tanımlanmaktadır. 16 Nisan 2014'te imzalanan ve 16 Temmuz 2014'te yürürlüğe giren düzenleme, 28 Mayıs 2016'dan itibaren tam olarak yürürlüğe girecek.
2009	2009	Kozmetik ürünleri kapsayan Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 1223/2009 düzenlemesi.
2010	2010	İnsan kullanımı için tıbbi ürünlerin farmakovijilansını kapsayan Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 1235/2010 düzenlemesi.
2012	2012	AB Uygulama Yönetmeliği 520/2012 EC 726/2004 tarihinde öngörülen farmakovijilans faaliyetlerinin performansını kapsayan ve Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin 2001/83/EC direktifi.
2004	2004	Avrupa Parlamentosu ve Konsey'in 726/2004 düzenlemesi, insan ve veteriner kullanımı için tıbbi ürünlerin yetkilendirilmesi ve denetlenmesi ve bir Avrupa İlaç Ajansı kurulması için topluluk prosedürlerini kapsamaktadır.
European Federation Of Pharmaceutical Industries And Associations	Avrupa Ilaç Endüstrileri Ve Dernekleri Federasyonu	1978'de kurulan ve Avrupa'da faaliyet gösteren araştırma tabanlı farmasötik şirketleri temsil eden Brüksel merkezli bir ticaret organizasyonu. Düzenleyici onay ve geri ödeme süreçlerini hızlandırmayı amaçlamaktadır.
European Medical Writers Association	Avrupa Tıbbi Yazarlar Derneği	Amaçları, üyelerin mesleki gelişimini sağlayarak ve Avrupa genelinde tıbbi yazma farkındalığını artırarak tıbbi yazımda mükemmellik standartlarını teşvik etmek olan Avrupalı tıp yazarları için profesyonel bir kuruluş.
European Medicines Agency	Avrupa Ilaç Ajansı	Tıbbi ürünlerin değerlendirilmesinden sorumlu Avrupa Birliği'nin düzenleyici ajansı.
European Network For Health Technology Assessment Joint Action	Avrupa Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Ortak Eylemi Ağı	Sağlık sistemi kaynaklarının verimli kullanımını teşvik etmek, tüm sağlık sistemi boyunca iyi işleyen bir bilgi paylaşım sistemi oluşturmak ve yöntem ve süreçlerde iyi bir uygulamayı kolaylaştırmak için Avrupa'da HTA'ya (sağlık teknolojisi değerlendirmesi) odaklanan Avrupa ağı.
European Network Of Centres For Pharmacoepidemiology And Pharmacovigilance	Avrupa Farmakoepidemiyoloji Ve Farmakovijilans Merkezleri Ağı	EMA (Avrupa İlaç Ajansı) tarafından yönetilen bir proje, Avrupa'daki tıbbi ürünlerin yetkilendirme sonrası izlemesini güçlendirmek; Güvenlik ve fayda/risk değerlendirmelerine odaklanmak.
European Paediatric Regulation	Avrupa Pediatrik Düzenlemesi	26 Ocak 2007'de Avrupa Birliği'nde yürürlüğe giren düzenleme, çocuklarda kullanım için ilaçların yüksek kalitede, ehtik olarak araştırılmış ve yetkilendirilmiş olmasını ve ayrıca ilaçların kullanımı hakkındaki bilgilerin kullanılabilirliğini geliştirmeyi amaçlamaktadır. Çocuklar için (EMA).
European Public Assessment Report	Avrupa Kamu Değerlendirme Raporu	Pazarlama yetkisi verilen herhangi bir tıbbi ürün için Bilimsel Değerlendirme Raporu (Avrupa İlaç Ajansı tarafından yayınlanmıştır).
European Risk Management Strategy	Avrupa Risk Yönetimi Stratejisi	EMA (Avrupa İlaç Ajansı) taahhüdü, amacı AB pazarında mevcut ilaçları kullanırken yüksek halk sağlığını koruma standartlarına ulaşmaktır. ERM'ler, yaşam döngüsü boyunca ilaç risklerinin erken tespit, değerlendirilmesi, minimizasyonu ve iletişimi için önlemler içerir.
European Technology Assessment Group	Avrupa Teknoloji Değerlendirme Grubu	Avrupa Parlamentosu adına yeni teknolojik ve bilimsel gelişmelerin sosyal, çevresel ve ekonomik yönlerini inceleyen bir grup Avrupa bilimsel enstitüsü.
84	84	Direktif 2010784/Avrupa Parlamentosu ve Konsey, insan kullanımı için tıbbi ürünlerle ilgili farmakovijilansla ilgili Topluluk Kanunu'nu kapsayan Konsey.
European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance	Avrupa Birliği Uyuşturucu Düzenleyici Yetkililer Farmakovijilans	Yeni ilaç gelişimi sırasında şüpheli olumsuz reaksiyonların raporlanması ve değerlendirilmesi için Avrupa veri yönetimi ağı; Buna ek olarak, Avrupa ekonomik bölgesindeki tıbbi ürünlerin pazarlama yetkisini izlemek için.
European Union Drug Regulatory Authorities	Avrupa Birliği Uyuşturucu Düzenleyici Otoriteleri	Avrupa Birliği'nde klinik araştırmaların yürütülmesi için yönetim organı.
European Union Reference Dates	Avrupa Birliği Referans Tarihleri	PSU'ların gerekli sunumunu yöneten Avrupa İlaçları webportal tarafından tanımlanan tarihler, böylece aynı aktif maddeyi kullanarak farmasötik bileşikler için veri kilit noktasını ve gönderim sıklığını uyumlu hale getirir.
European Risk Management Plan	Avrupa Risk Yönetim Planı	Bir ilacın veya ilacın risk yönetimi planı için Avrupa şablonu. Bir AB pazarlama yetkisi için başvuru sırasında ayrıntılı bir şablon ve kılavuz uyarınca bir risk yönetim planı sunmaları zorunludur.
Euroqol	Euroqol	Klinik çalışmalarda veya genel popülasyonda yer alan bireylerin yaşam kalitesini ölçmek için kullanılan onaylanmış bir ölçek. Euroqol, 243 olası sağlık durumunu, bireyin hareketliliği ile ilgili 5 soruya dayanarak tanımlar; kendilerine bakma yetenekleri; ve her zamanki faaliyetleri; yanı sıra ağrı/rahatsızlık ve anksiyete/depresyon seviyeleri.
Euroqol 5D	Euroqol 5D	Euroqol Group tarafından geliştirilen ve bireylerin sağlıkla ilgili yaşam kalitesini yakalamak için uygulanan bir sağlık ölçüsü.
Evidence Review Group	Kanıt Inceleme Grubu	Değerlendirme sürecini yönlendirmek ve yorumlamak amacıyla farklı paydaş gruplarının temsilcilerini (hastalar, klinisyenler, etikçiler, akademik uzmanlar vb.) Bir araya getiren ICER (Klinik ve Ekonomik İnceleme Enstitüsü) tarafından bir araya getirilen bağımsız bir grup.
Evidence Based Medicine	Kanıta Dayalı Tıp	Bireysel hastaların bakımı hakkında karar verirken mevcut en iyi kanıtların kullanılması.
Exclusion Criteria	Dışlama Kriterleri	Potansiyel bir konuyu bir çalışmaya katılımdan hariç tutabilen bir protokoldeki özelliklerin listesi. (CDICC V 9.0)
Experience In Clinical Documentation	Klinik Belgelerde Deneyim	Klinik gelişim sürecinde üretilecek düzenleyici kurumların gerektirdiği belgelerin hazırlanmasında iş başında uygulama tarafından oluşturulan bilgi veya bilgi.
Experienced Medical Writer	Deneyimli Tıbbi Yazar	Uzun yıllardır tıbbi yazma uygulayan uzman bir yazar, düzenleyici belgelerin derinlemesine bir şekilde anlaşılmasına sahiptir ve klinik gelişimden kaynaklanan temel sonuçları kısaca iletişim kurabilir ve etkili bir şekilde sunabilir.
Extended Eudravigilance Medicinal Product Dictionary	Genişletilmiş Eudravigilance Tıbbi Ürün Sözlüğü	Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından başlatılan bir veri işleme yönetim sistemi, AB'de yetkilendirilmiş tüm tıbbi ürünleri listelemektir. Bu sisteme ürün verileri (ve güncel tutmak) 2 Temmuz 2012 tarihinden itibaren zorunludur ve pazarlama yetkilendirme sahipleri (MHA) tüm yetkili ürünlerinin ayrıntılarını sağlamalıdır.
Fatal Adverse Event	Ölümcül Olumsuz Olay	Tıbbi bir ürün kullanımı ile her ihtimalde bir ölüm neden oldu.
Fda Adverse Events Reporting System	Fda Advers Olayları Raporlama Sistemi	FDA tarafından ABD'de hem hızlandırılmış hem de eksprese edilmemiş bireysel vaka güvenlik raporlarının (ICSRS) elektronik sunulması için sağlanan bir elektronik sistem.
Fda Approval	Fda Onayı	Amerika Birleşik Devletleri'nde bir tıbbi ürünü pazarlamak için FDA'dan ödenek.
Finished Pharmaceutical Product	Bitmiş Ilaç Ürünü	Son kabında (EudRalex) ambalaj da dahil olmak üzere tüm üretim aşamalarına giren bir farmasötik ürün.
First In Man Study	Insan Çalışmasında Ilk	Test ürününün insanlara uygulandığı ilk faz 1 çalışması. (CDICC V 9.0)
Food And Drug Administration	Gıda Ve Ilaç Idaresi	Amerika Birleşik Devletleri Düzenleme Otoritesi, diğer sorumlulukların yanı sıra, Ind ve NDA onayları vermekle suçlandı. (CDICC V 9.0)
Food And Drug Administration Amendments Act	Gıda Ve Ilaç Idaresi Değişiklikleri Yasası	2007 Gıda ve İlaç İdaresi Değişiklikleri Yasası, FDA'ya yeni uyuşturucu ve tıbbi cihazların değerlendirilmesinde kapsamlı bir inceleme yetkisi vermek için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) ve Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücreti ve Modernizasyon Yasası'nı (MDUFMA) genişletti.
Food And Drug Administration Safety And Innovation Act	Gıda Ve Ilaç Idaresi Güvenliği Ve Inovasyon Yasası	PDUFA V olarak da bilinen, Temmuz 2012'de yasaya imza atan ve yeni ilaç uygulamalarının ve yetkilerinin gözden geçirilmesini kapsayacak şekilde FDA tarafından uyuşturucu sponsorlarına uygulanan kullanıcı ücretlerini ortaya koyan PDUFA V olarak da bilinir. Diğer hükümler ayrıca ilaç sponsorları için pediatrik ilaç geliştirme için daha büyük yükümlülüklerin yanı sıra uyuşturucu kıtlıklarının raporlanmasına ilişkin yeni gereksinimleri de içermektedir.
Food, Drug And Cosmetic Act	Gıda, Ilaç Ve Kozmetik Yasası	1938'de Amerika Birleşik Devletleri Kongresi tarafından kurulan ve Gıda ve İlaç İdaresi'ni (FDA) Amerika Birleşik Devletleri'ndeki gıda, uyuşturucu ve kozmetik endüstrilerinin gözetimi ile güçlendiren bir dizi yasa.
Freiwillige Selbstkontrolle Für Die Arzneimittelindustrie E.V.	Freiwillige Selbstkontrolle Für Die Arzneimittelindustrie E.V.	Sektörün kendi kendini düzenlemesi için Alman Farmasötik Üreticiler Derneği.
Functional Service Provider Model	Fonksiyonel Servis Sağlayıcı Modeli	Tıbbi ürün geliştirme sponsorlarının, belirli bir işlevde gerçek uzmanlığa sahip bir hizmet sağlayıcısına gelişimin uzman bir bölümünü dış kaynak kullandığı bir dış kaynak modeli; Tek bir dış kaynak sağlayıcısına (örneğin CRO) tüm bir klinik araştırmanın (tüm görevler ve işlevler dahil) dış kaynak kullanımı aksine.
Gemeinsamer Bundesausschuss	Gemeinsamer Bundesausschuss	Alman Ortak Federal Komitesi; Hangi sağlık hizmetlerinin halk sağlığı sigortası kapsamında olduğuna karar vermekten sorumludur.
Gene Therapy	Gen Tedavisi	Hastalık gelişimine neden olan genlerin yerleştirilmesi, değiştirilmesi veya çıkarılması için bir teknik.
General Practice Research Database	Genel Uygulama Araştırma Veritabanı	Birleşik Krallık genelinde pratisyen hekim uygulamalardan anonim hasta verilerinin bir veritabanı.
General Surgery	Genel Cerrahi	İsmine rağmen, genel cerrahi karın organlarında ameliyat için geçerlidir - ör. mide şikayetleri, apandisit, kolon, karaciğer vb.
Generic Drug	Jenerik Ilaç	Orijinal ilacın patentinin süresi dolduğunda, rakip ilaç üreticileri tarafından sağlanan orijinal bir “marka adı” ilacı ile aynı aktif bileşenleri içeren bir ilaç; Jenerikler genellikle orijinal ilaçtan çok daha ucuzdur.
Generic Drug User Fee Amendments Act	Jenerik Ilaç Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri Yasası	Amerika Birleşik Devletleri Düzenlemesi, FDA'ya klinik araştırma veya jenerik ilaç ürünlerinin pazarlama yetkileri için başvuru yaparken sponsorlar tarafından ödenecek ücretleri ortaya koyan.
German Pharmacoepidemiological Research Database	Alman Farmakoepidemiyolojik Araştırma Veritabanı	Almanya'daki dört yasal sağlık sigortası şirketinin 14 milyondan fazla üyesi (hasta) için kayıtları içeren BIPS veritabanı.
Gesetzliche Krankenversicherung	Gesetzliche Krankenversicherung	Almanya'da Halk Sağlığı Sigortası Sistemi.
Global Health Observatory	Küresel Sağlık Gözlemevi	Mortalite ve hastalık yükü, bulaşıcı olmayan ve salgın eğilimli hastalıklar, risk faktörleri, sağlık sistemleri ve çevre sağlığı gibi öncelikli sağlık konularında 50'den fazla veri kümesine erişim sağlayan Dünya Sağlık Örgütü Deposu. (DSÖ)
Good Clinical Practice	Iyi Klinik Uygulama	Verilerin ve bildirilen sonuçların güvenilir ve doğru olduğuna ve deneme deneklerinin haklarının, bütünlüğünün ve gizliliğinin korunduğuna dair güvence sağlayan klinik çalışmaların tasarımı, davranış, performans, izleme, denetim, kaydedilmesi, analizleri ve raporlanması için bir standart . (CDICC V 9.0)
Good Guidance Practice	Iyi Rehberlik Uygulaması	FDA tarafından ajansın düzenleyici bir konuyu yorumlamasını veya politikasını açıklayan belgeler. Öncelikle endüstri için değil, aynı zamanda diğer paydaşlar ve kendi personeli için, düzenlenmiş ürünlerin tasarımı, üretimi ve testi gibi konuları ele alırlar; bilimsel konular; ürün onayları için uygulamaların içeriği ve değerlendirilmesi; ve muayene ve uygulama politikaları. Kılavuzlar yasal olarak bağlayıcı değildir, ancak paydaşlara düzenleyici hedeflerine (FDA) ulaşmanın bir yolu olduğunu gösterir.
Good Pharmacovigilance Practice	Iyi Farmakovijilans Uygulaması	Farmakovijilansın performansını kolaylaştırmak için hazırlanmış bir dizi önlem için özellikle İngiltere'de kullanılan terim.
Good Pharmacovigilance Practices	Iyi Farmakovijilans Uygulamaları	İyi farmakovijilans uygulamaları (GVP), Avrupa Birliği'nde farmakovijilansın performansını kolaylaştırmak için bir dizi önlemdir. GVP, pazarlama yetkilendirme sahipleri, Avrupa İlaçlar Ajansı ve AB Üye Devletlerindeki Düzenleyici Otoriteler (Kaynak: EMA) için geçerlidir.
Haematology	Hematoloji	Kan, kan oluşturan organlar ve kan hastalıkları ile ilgili bir tıp alanı.
Haute Autorité De Santé	Haute Autorité De Santé	Sağlık sisteminin düzenlenmesine katkıda bulunan Fransız bağımsız kamu otoritesi.
Heads Of Medicines Agencies	Ilaç Ajanslarının Başkanları	İlaç ajanslarının başkanları, kuruluşları Avrupa ekonomik bölgesinde insan ve veteriner kullanımı için tıbbi ürünlerin düzenlenmesinden sorumlu olan ulusal yetkili yetkililerin başkanlarının bir ağıdır. (Kaynak: HMA)
Health Care Provider	Sağlık Hizmeti Sağlayıcısı	Birey veya bireylere sağlık hizmeti veren bir kurum.
Health Economics	Sağlık Ekonomisi	Alternatif tedavilerin karşılaştırılması da dahil olmak üzere ilaçların, tedavilerin ve diğer sağlık önlemlerinin verimliliği, etkinliği, tüketimi ve değeri ile ilgili bir ekonomi dalı.
Health Economics And Outcomes Research	Sağlık Ekonomisi Ve Sonuç Araştırmaları	Tıbbi ürünün özel faydalarının bilimsel olarak bağlantılı ve ticari olarak odaklanmış kanıtları üreten araştırmalar.
Health Technology Assessment	Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi	Belirli bir tıbbi ürünün tıbbi ve ekonomik değerinin sistematik olarak incelenmesi; Özellikle genellikle ürün veya tedavinin maliyetlerinin standart bir “sağlık hizmeti” tedavisi olarak tavsiye edilip edilmeyeceğine karar vermek amacıyla.
Health Related Quality Of Life	Sağlıkla Ilgili Yaşam Kalitesi	Sağlık statüsü ve dolayısıyla yaşam kalitesi üzerindeki etkileri açısından tıbbi ürünlerin ve tedavilerin tıbbi ve ekonomik faydalarına odaklanan bir kavram.
Hematology	Hematoloji	Kan, kan oluşturan organlar ve kan hastalıkları ile ilgili bir tıp alanı.
Human Cells, Tissues, And Cellular Tissue Bassed Products	Insan Hücreleri, Dokular Ve Hücresel Doku Baslı Ürünler	Federal Düzenlemeler 22 (CFR) Bölüm 1271, özellikle 21 CFR Kodunun 21. Başlıkında FDA tarafından tanımlandığı gibi, implantasyon, nakil, infüzyon veya bir insan alıcısına transfer için tasarlanan insan hücreleri veya dokuları içeren veya içeren makaleler 1271.3 (d). Ajans, HCT/PS'yi halk sağlığını korumak için uygun düzeyde gözetim seviyesini sağlamak üzere tasarlanmış katmanlı, risk temelli bir yaklaşımla düzenler.
Ich E2C	Ich E2C	Uluslararası Uyumlama Konseyi (ICH) Periyodik Fayda Risk Değerlendirme Raporu için onaylanmış ilaçlar için sunulacak kılavuz. Kılavuz, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından Nisan 2012'de kabul edildi.
Ich E2E	Ich E2E	Uluslararası Uyumlama Konseyi (ICH), bir ilacın tanımlanan risklerini özetleme yöntemlerinin, önemli olmayan risklerin potansiyeli, farmakovijilans planı vb. Yapısı da dahil olmak üzere farmakovijilans faaliyetlerini planlamada yardımcı olacak kılavuz.
Ich E2F	Ich E2F	Geliştirme Güvenliği Güncelleme Raporu (DSUR) için Uluslararası Uyumlama Konseyi (ICH) Kılavuzu. Kılavuz, Eylül 2010'da Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından, önceki AB Yıllık Güvenlik Raporu'nun (ASR) yerini alarak kabul edildi.
Ich E3	Ich E3	Klinik çalışma raporlarının uygun yapısını ve içeriğini ortaya koyan bir kılavuz. ICH E3, sponsorların eksiksiz, belirsizlikten uzak, iyi organize edilmiş ve gözden geçirilmesi kolay raporlar geliştirmelerine yardımcı olmayı amaçlamaktadır.
Ich M4	Ich M4	Ortak teknik belgelerin içeriği için uygun ve dünya çapında uyumlu bir format ortaya koyan ICH tarafından üretilen bir kılavuz.
Ich Compliant	Ich Uyumlu	ICH standartlarını karşılama.
Ich Compliant Documents	Ich Uyumlu Belgeler	ICH standartlarını karşılayan belgeler.
Ich Conversant	Ich Celfricter	ICH Standartları konusunda deneyime sahip olmak.
Immunogenicity Assessment Report	Immünojenisite Değerlendirme Raporu	Terapötik protein ürünlerine insan bağışıklık tepkilerini değerlendirmek için klinik çalışmanın sonuçlarını sunan bir rapor.
Immunology	Immünoloji	Bağışıklık sisteminin incelenmesi ile ilgili bir biyomedikal bilimi alanı.
Inclusion Criteria	Dahil Edilme Kriterleri	Bir protokolde, olası deneklerin bir çalışmaya katılmaya uygun olması için toplanması gereken kriterler. Not: Dışlama ve dahil etme kriterleri çalışma popülasyonunu tanımlar. (CDICC V 9.0)
Indication	Gösterge	Klinik çalışmalarda incelenen bir tedaviden faydalanması muhtemel olarak tanımlanan bir sağlık sorunu veya hastalık. Not: Böyle bir fayda düzenleyici makamlar tarafından belirlendiğinde ve onaylandığında, terapinin böyle bir gösterge için onaylandığı söylenir. (CDICC V 9.0)
Individual Case Safety Report	Bireysel Vaka Güvenliği Raporu	Olumsuz olaylar, ürün sorunları veya düzenlenmiş ürünlerle ilişkili tüketici şikayetleri durumunda rapor edilmesi gereken tam bilgi sağlayan bir belge.
Informed Consent	Bilgilendirilmiş Onam	Bir konunun, duruşma ile ilgili bilinen tüm gerçekleri anlamalarını kabul ederek bir klinik araştırmaya katılma anlaşması.
Informed Consent Form	Bilgilendirilmiş Onay Formu	Sağlıklı denekler veya hastalar tarafından imzalanan, bir klinik çalışma anlayışlarını ve katılımı kabul ettiklerini kabul ettikleri bir belge.
Initiative Qualitaetsmedizin	Inisiyatif Qualitaetsmedizin	Tıbbi operasyonların mümkün olan en iyi kalitesini sağlamanın bir parçası olarak rutin verileri, şeffaflığı ve akran incelemesini garanti etmek için Alman ve İsviçre hastanelerinin bir girişimi.
Innovation Task Force	Inovasyon Görev Gücü	Bilimsel, düzenleyici ve yasal yeterlilikleri içeren çok disiplinli bir EMA grubu, Avrupa İlaç Ajansı'nda (EMA) koordinasyonu sağlamak ve klinik araştırma başvuru sahipleri (EMA) ile erken diyalog için bir forum sağlamak için kurulan.
Innovator Drug	Yenilikçi Ilacı	Belirli bir ilacın ilk örneğini veya diğer yeni kimyasal kombinasyonları içeren bir ilaç.
Institut Fuer Qualitaet Und Wirtschaftlichkeit Im Gesundheitswesen	Institut Fuer Qualitaet Und Wirtschaftlichkeit Im Gesundheitswesen	Tıbbi tedavilerin kalitesini ve verimliliğini değerlendirmekten sorumlu ticari ilaç endüstrisinden bağımsız bir Alman ajansı.
Institute For Clinical And Economic Review	Klinik Ve Ekonomik Inceleme Enstitüsü	ABD'de bulunan bir kurum, sağlık müdahalelerinin klinik etkinliğinin ve karşılaştırmalı değerinin bağımsız değerlendirmesini sağlayan bir kurum.
Institutional Review Board	Kurumsal Inceleme Kurulu	FDA tarafından, deneme katılımlarından önce ve sırasında klinik araştırmalara katılan kişilerin haklarını ve refahını sağlamak için kurulan ve kullanılmış bir organ. Amerika Birleşik Devletleri'ndeki hastaneler ve araştırma kurumlarındaki IRB'ler, katılımcıların tam olarak bilgilendirildiğinden ve yazılı onay verdiklerinden emin olmaktadır. FDA tarafından izlenirler.
Integrated Analysis Of Safety	Güvenliğin Entegre Analizi	Tüm güvenlik verilerinin tam bir özeti: İlaç onayı için bir gereklilik.
Integrated Development Plan	Entegre Geliştirme Planı	Hem Ar -Ge yönlerini hem de bir tıbbi ürünün ticarileştirme yönlerini özetleyen bir belge; böylece tıbbi ürünlerin gelişimine katkıda bulunan tüm yönleri belirler.
Integrated Summary Of Effectiveness	Entegre Etkinliğin Özeti	Amerika Birleşik Devletleri'ndeki yeni bir ilaç uygulamasına (NDA) veya biyolojik lisans uygulamasına (BLA) dahil edilmesi için hazırlanan bir belge, klinik çalışma raporlarından ilgili tüm verilerin ayrıntılı bir dizi entegre analizini içeren bir belge. ISE, NDA gönderimleri (21 CFR 314.50 (d) (5) (v) ve 21 CFR 314.50 (d) (5) (vi) (a) için sırasıyla FDA'ya gönderilen uygulamalarda gereklidir. ).
Integrated Summary Of Efficacy	Entegre Etkinlik Özeti	Birleşik Devletler için düzenleyici sunumdan özgü bir belge, ilaç testi sırasında yapılan çeşitli klinik çalışmalardan birleştirilmiş etkinlik verilerinin genel özetlerini ve istatistiksel analizlerini değerlendirmiştir. Yeni bir ilaç uygulamasında (NDA) Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) sunulur ve CTD'nin 5.3.5.3.3 bölümüne dahil edilir.
Integrated Summary Of Safety	Entegre Güvenlik Özeti	Belirli bir tıbbi ürünün kullanımının güvenlik önlemlerini özetleyen bir belge: CTD'ye ve klinik güvenlik özetine (SCS, Modül 2.7.4) ek olarak genellikle ABD Düzenleyici Otoritesi tarafından onay verme sırasında gereklidir.
Integrated Summary Of Safety	Entegre Güvenlik Özeti	Belirli bir tıbbi ürünün kullanımının güvenlik önlemlerini özetleyen bir belge: CTD'ye ve klinik güvenlik özetine (SCS, Modül 2.7.4) ek olarak genellikle ABD Düzenleyici Otoritesi tarafından onay verme sırasında gereklidir.
International Birth Date	Uluslararası Doğum Tarihi	Dünya çapında herhangi bir ülkede pazarlama yetkilendirme sahibine (MAH) verilen bir tıbbi ürünün ilk pazarlama yetkisi tarihi.
International Cooperation On Cosmetic Regulation	Kozmetik Düzenleme Konusunda Uluslararası Işbirliği	Amerika Birleşik Devletleri (Gıda ve İlaç İdaresi), Japonya (Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı), Avrupa Birliği (Avrupa Komisyonu, DG Enterprice) ve Kanada'dan (Health Canada) küresel tüketiciyi korumak için uluslararası bir grup kozmetik düzenleyici makam grubu Uluslararası ticaretin önündeki engelleri en aza indirirken koruma.
International Council For Harmonisation	Uluslararası Uyumlama Konseyi	Avrupa, ABD ve Japonya'daki düzenleyici kurumlar ve ilaç kayıtlarının bilimsel ve teknik yönleri içindeki standartları tanımlayan farmasötik endüstri uzmanlarından oluşan uluslararası bir organ; Hükümetlerin ulusal düzenlemelere aktarılmasını amaçlamaktadır.
International Nonproprietary Name	Uluslararası Temel Olmayan Isim	Bir farmasötik ilaca veya aktif bileşene verilen resmi ve jenerik (pratik olmayan) isim. Inns, her bir aktif bileşen için benzersiz ve standart bir ad sağlayarak iletişimi daha hassas hale getirir ve böylece hataların reçete yazılmasını önlemeye yardımcı olur. Inn sistemi, 1953'ten beri Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından koordine edilmiştir.
International Society For Medical Publication Professionals	Uluslararası Tıbbi Yayın Profesyonelleri Derneği	Tıbbi yayın uzmanlarını destekleyen kar amacı gütmeyen, gönüllü bir profesyonel üyelik derneği, tıbbi yayın gelişimini geliştirir ve tıbbi yayın yaparken etik normların karşılanmasını sağlar.
Interventional Study	Girişimsel Çalışma	İki veya daha fazla hasta grubunun sonuçta ortaya çıkan sonuçları karşılaştırmak için kasıtlı olarak farklı ilaç tedavilerine maruz kaldığı bir çalışma.
Investigational Medicinal Product	Araştırma Tıbbi Ürün	Klinik çalışmalarda araştırılan bir madde, insanlarda belirli bir hastalığı veya durumu tedavi etmesi veya önlemesi bekleniyor.
Investigational Medicinal Product	Araştırma Tıbbi Ürün	Klinik çalışmalarda araştırılan bir madde, insanlarda belirli bir hastalığı veya durumu tedavi etmesi veya önlemesi bekleniyor.
Investigational Medicinal Product Dossier	Araştırma Tıbbi Ürün Dosyası	EMA'ya (Avrupa İlaç Ajansı) sunulan önemli bir belge, insan deneklerde tıbbi ürün testine (yani klinik araştırmalar) başlamak için onay aradı.
Investigational New Drug	Araştırma Yeni Ilaç	FDA'dan klinik çalışmalarda test edilen tıbbi ürünlere elde edilen atama.
Investigator’S Brochure	Araştırmacının Broşürü	İnsan deneklerinde araştırma ürünleri (ler) in incelenmesi ile ilgili olan araştırma ürünleri (ler) üzerindeki klinik ve klinik olmayan verilerin derlenmesi. (CDICC v 8.0) IBS, klinik gelişim sırasında ve yılda en az bir kez mevcut hale geldiği için yeni bilgilerle güncellenmelidir.
Investigator Initiated Trial	Müfettiş Yargılamaya Başladı	Bir araştırmacı tarafından bir ilaç şirketine önerilen bir klinik araştırma; Tipik olarak araştırmacının akademik araştırma programı tarafından yönlendirilir ve genellikle zaten onaylanmış ilaçlar için yeni kullanımlar bulmaya çalışır.
Investigator Sponsored Trial	Müfettişli Duruşma Sponsorlu	Bir araştırmacının (örneğin bir akademik veya hastane hekimi) araştırmanın başlatılması, yönetim ve/veya finansmanı (çalışma veya deneme) konusunda sorumluluk aldığı bir klinik çalışma. Bazen araştırmacı tarafından başlatılan çalışma (IIT) olarak da adlandırılır.
Key Opinion Leader	Anahtar Fikir Lideri	Belirli bir hastalık, terapi veya tedavi hakkında “görüş” i etkileyen ve belirleyen bir kişi.
Large Simple Trial	Büyük Basit Deneme	Çok sayıda hastayı kaydeden bir klinik çalışma terimi; Katılımın önünde az sayıda engel ve klinik ortamda pratik olan basit bir protokol ile, sadece soruyu cevaplamak ve sonuçların objektif ölçümlerini kullanmak için gerekli verileri toplayın.
Late Phase	Geç Aşama	Geç aşama veya pazarlama sonrası onay klinik çalışmaları bazen bir ilacın riskleri, faydaları ve pazarlama yetkisine yakın ve sonrasında optimal kullanım hakkında ek bilgi edinmek için yapılır ve IST etkisini yerleşik bir alternatif ilaca karşı karşılaştırmak için karşılaştırmalı etkinlik araştırması içerebilir.
Lifecycle Management	Yaşam Döngüsü Yönetimi	Bir ilacın yaşam döngüsünden en ekonomik yararı elde etme girişimini tanımlamak için kullanılan bir terim. Amaç, ilacın patent koruma süresi boyunca satış ve karı en üst düzeye çıkararak geliştirme maliyetlerini karşılamaktır. Ayrıca: ilacın kullanılabileceği yeni endikasyonları tanımlamak.
Low Intervention Clinical Trial	Düşük Müdahale Klinik Araştırma	Araştırma tıbbi ürününün zaten bir pazarlama yetkisi kapsamında olduğu ve ürünün güvenliği ve etkinliği hakkında tam bir değerlendirme olan veya kanıta dayalı olan veya güvenliği ve etkinliği için destek.
Manuscript	El Yazması	Bir tıbbi ürün veya terapiyi ve kullanımını tanımlayan bir belge; Tıbbi veya başka bir dergide yayınlanmaya hazır veya bir konferansa sunulmaya hazırlanır.
Marketing Authorisation	Pazarlama Yetkisi	Güvenlik, etkinlik ve kalite değerlendirmesinden sonra bir ürünün pazarlanması veya serbest dağıtımı amacıyla yetkili uyuşturucu düzenleme otoritesi tarafından verilen resmi bir belge. Diğerlerinin yanı sıra, ürünün adı, farmasötik dozaj formu, birim doz başına nicel formül (eksipiyanlar dahil) (var oldukları yer veya ulusal jenerik isimleri kullanarak), raf ömrü ve depolama koşullarını ve ambalaj özellikleri. Yetkilendirmenin hangi temelli olduğu hakkında bilgi verir (örneğin, “ürün (ler) uygulamanızda verilen tüm ayrıntılara ve sonraki yazışmalarda değiştirildiği gibi”). Ayrıca sağlık profesyonelleri ve halk için onaylanan ürün bilgilerini, satış kategorisini, yetkinin sahibinin adını ve adresini ve yetkinin geçerlilik süresini içerir. Bir ürüne pazarlama yetkisi verildikten sonra, yetkili ürünlerin bir listesine - kayıt - ve genellikle “kayıtlı” veya “kayıt var” olduğu söylenir. Piyasa yetkisi bazen lisans veya ürün lisansı olarak da adlandırılabilir. (Dünya İlaçlar Sözlüğü)
Marketing Authorisation Application	Pazarlama Yetkilendirme Uygulaması	Avrupa Birliği'nde pazarlama yetkisi başvurusu.
Marketing Authorisation Holder	Pazarlama Yetkilendirme Sahibi	Belirli bir ülkedeki belirli bir tıbbi ürün için pazarlama yetkisine adlandırılan bir ilaç şirketi, ürünün tüm yönlerinden sorumlu, kalite ve pazarlama yetkisine uygunluk da dahil olmak üzere.
Masking	Maskeleme	Denekleri ve/veya çalışma personelinin hangi tedavilerin veya prosedürlerin uygulandığını belirlemesini veya klinik araştırmanın bir parçası olarak üstlenen test ve önlemlerin sonuçlarını öğrenmesini önleyerek önyargıyı sınırlama prosedürü. Not: Maskeleme, sıklıkla körleme ile eşanlamlı olarak kullanılırken, genellikle kullanılan spesifik çalışma müdahalesinin gizlenmesini gösterir. Maskeleme terimi genellikle oftalmoloji alanında kör olmayı tercih eder. (CDICC V 9.0)
Medical Communications Writing	Tıbbi Iletişim Yazma	Eğitim yoluyla ilaçların farkındalığını ve anlaşılmasını artırmak amacıyla belgeler üreten tıbbi yazma hizmetleri. Bu tür bilgiler ve tanıtım genellikle ilaç şirketlerinin müşterilerine - doktorlar, hemşireler, eczacılar, hastalar vb.
Medical Device User Fee Amendments Act	Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri Yasası	Amerika Birleşik Devletleri Düzenlemesi, tıbbi cihaz ürünlerinin klinik araştırma veya pazarlama yetkileri için FDA'ya başvuru yaparken sponsorlar tarafından ödenecek ücretleri ortaya koyan.
Medical Devices	Tıbbi Cihazlar	Tanı, terapi, ilaç uygulaması, cerrahi veya benzeri tıbbi amaçlar için kullanılan tıbbi bir araç.
Medical Devices Directive	Tıbbi Cihazlar Direktifi	Başlangıçta Avrupa Birliği Konseyi Direktifi 93/42/EEC (14 Haziran 1993) tıbbi cihazların kullanımına yönelik düzenlemeleri ortaya koymuştur. 21 Mart 2010'da zorunlu hale gelen 2007/47/EC gözden geçirilmiş ve değiştirilmiş bir direktif, direktifi tüm tıbbi cihazlara ve artan şartlara genişletir: klinik değerlendirme verileri ve ilişkili belgeler dahil.
Medical Dictionary For Regulatory Activities	Düzenleyici Faaliyetler Için Tıbbi Sözlük	ABD, AB ve Japonya'da düzenleyici otoriteler ve ilaç endüstrisi tarafından kullanılan uluslararası tıbbi kelime dağarcığı.
Medical Editing	Tıbbi Düzenleme	Bilimsel doğruluk ve dilbilgisi ve editoryal hatalar için bir belgeyi kontrol etme süreci.
Medical Product Agency	Tıbbi Ürün Ajansı	İsveç'te ulusal düzenleyici ajans, uyuşturucu, tıbbi cihaz ve kozmetiklerin değerlendirilmesinden sorumlu.
Medical Website Copy	Tıbbi Web Sitesi Kopyası	Bir ilaç şirketinin web sitesi veya belirli bir ilaç veya tedavi ile ilgili bir web sitesi için yazılmış ve yayınlanan bir metin.
Medical Writer	Tıbbi Yazar	Farmasötik, tıbbi cihazlar, sağlık ve kozmetik endüstrileri için bilimsel, düzenleyici veya iletişim belgeleri üretme konusunda uzmanlaşmış bir yazar.
Medical Writing	Tıbbi Yazı	Bir tıbbi yazarın üretimi: bir klinik araştırmayı desteklemek için bilimsel veya düzenleyici belgelerin veya; Yetkili tıbbi ürünlerin faydalarını, kullanımı ve pazarlamasını iletme belgelerinin.
Medical Writing Consultancy	Tıbbi Yazma Danışmanlığı	Sadece bir yazı ajansı değil, aynı zamanda tıbbi belgelerin tüm sürecini - ne söyleyeceğinizi, kime söyleyeceğinizi, nasıl söyleyeceğinizi ve kitlenize en iyi nasıl sunacağınızı da tavsiye edebilen bir organizasyon (üçleme gibi).
Medical Writing Contractor	Tıbbi Yazma Yüklenicisi	Farmasötik şirketlerine, biyoteknoloji şirketlerine ve CRO'lara tıbbi yazma hizmetleri sunan bir şirket (üçleme gibi).
Medical Writing Course	Tıbbi Yazma Kursu	Tıbbi yazma becerilerinin belirli bir alt kümesini öğretmeyi amaçlayan bir tıbbi yazma eğitim programı (örneğin veri sunumu, kitleyi hedefleme, klinik çalışma raporu yazma vb.).
Medical Writing Experience	Tıbbi Yazma Deneyimi	Tıbbi iletişim için belgelerin hazırlanmasında ya da klinik gelişim sürecinde üretilecek düzenleyici kurumların gerektirdiği şekilde, iş başında uygulama tarafından inşa edilen bilgi veya bilgi.
Medical Writing Expertise	Tıbbi Yazma Uzmanlığı	Uzman becerileri ve temel mesajları nasıl kristalize edeceğiniz ve bunların belirli kitlelere net, tutarlı ve inceleme dostu bir şekilde nasıl sunulacağı hakkında derinlemesine anlayış.
Medical Writing Job	Tıbbi Yazma Işi	Bir klinik araştırmayı desteklemek için bilimsel veya düzenleyici belgelerin yazılması ve üretimini veya yetkili tıbbi ürünlerin faydalarını, kullanımı ve pazarlamasını iletme belgelerinin yazılmasını ve üretimini içeren bir iş.
Medical Writing Services	Tıbbi Yazma Hizmetleri	Tıbbi ürünleri etkileyen bilimsel dokümantasyon hakkında planlama, koordinasyon, üretim ve tavsiyeler; Özellikle düzenleyici klinik belgeler ve iletişim belgeleri.
Medical Writing Skills	Tıbbi Yazma Becerileri	Özel eğitim ve pratik deneyimlerle elde edilen tıbbi yazımda yeterlilik - nasıl iletişim kurulacağı ve en iyi mevcut verilerin etkili bir şekilde anlaşılması, güçlü kişilerarası beceriler, verilerin işlenmesine olan güven, farmasötik düzenlemeler hakkında ayrıntılı bilgi.
Medical Writing Specialist	Tıbbi Yazı Uzmanı	Tıbbi yazı konusunda uzmanlaşmış ve kanıtlanmış tıbbi yazma becerileri ile.
Medical Writing Training	Tıbbi Yazma Eğitimi	Bir eğitim programı; bunun amacı bireylerin tıbbi yazma becerilerini geliştirmelerine ve ustalaşmalarına yardımcı olmaktır.
Medical Writing Workshop	Tıbbi Yazma Atölyesi	Tek bir konuyu ele almayı amaçlayan tek bir oturum tıbbi yazma eğitim programı (örneğin veri sunumu, kitleyi hedeflemek, klinik çalışma raporları yazma vb.).
Medicinal Product	Tıbbi Ürün	İnsanlarda hastalığı tedavi eden veya önleyen bir madde.
Medicine Evaluation Committee	Tıp Değerlendirme Komitesi	Ulusal sağlık sigortası kuruluşlarına hem ulusal hem de Avrupa düzeyinde uyuşturucuyla ilgili eğilimler ve yenilikler hakkında zamanında analizler sağlamayı amaçlayan Avrupa Sosyal Sağlık Sigortası Forumu'nun resmi komitesi.
Medicines And Healthcare Products Regulatory Agency	Ilaç Ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Ajansı	Birleşik Krallık Hükümet Ajansı, ilaçların ve tıbbi cihazların çalışmasını sağlamaktan sorumlu ve kabul edilebilir şekilde güvenlidir. (CDICC V 9.0)
Messenger Ribonucleic Acid	Haberci Ribonükleik Asit	MRNA, proteinlerin sentezini etkilemek için DNA'dan genetik bilgi taşıyan bir arabulucunun görevine sahiptir.
Metabolism	Metabolizma	Canlı organizmalarda yaşamı koruyan bir dizi kimyasal reaksiyon - yakıtı gıdalardan hareket etmek, düşünmek ve büyütmek için gereken enerjiye dönüştürmek.
Ministry Of Health, Labour And Welfare	Sağlık, Çalışma Ve Refah Bakanlığı	Gıda ve uyuşturucu için düzenleme ve standartlar sağlayan Japon hükümeti bakanlığı.
Multiple Technology Appraisal	Çoklu Teknoloji Değerlendirmesi	(Çoklu) ile ilgili sağlık teknolojilerinin (veya birden fazla uygulama için tek bir tedavinin) klinik ve maliyet etkinliğinin kapsamlı bir değerlendirmesi; Bir uyuşturucu sponsoru tarafından pazarlama yetkisine ulaştıktan sonra sunuldu - ulusal bir sağlık ajansı tarafından yeni tedavinin maliyetlerinin ve faydalarının ulusal bir sağlık sistemi programı tarafından benimsenmesini gerektirip gerektirmediği düşünülmesi. Birden fazla teknoloji değerlendirmesi normalde birden fazla teknolojiyi veya birden fazla gösterge için bir teknolojiyi kapsayacaktır.
Mutual Recognition Procedure	Karşılıklı Tanıma Prosedürü	(Farklı) referans üye devlet tarafından verilen bir ulusal pazarlama yetkisinin ilgili (Avrupa Birliği) üye devletinin karşılıklı tanınmasına dayanan ve ilgili üye ülkede pazarlama yetkisine yol açan bir prosedür.
National Agency For Medicines	Ulusal Ilaç Ajansı	Finlandiya Ulusal Düzenleme Ajansı Tıbbi ürünlerin değerlendirilmesinden sorumlu.
National Authorisation Procedures	Ulusal Yetkilendirme Prosedürleri	Belirli bir ülkede tıbbi bir ürün için pazarlama yetkisi elde etmek için normal prosedür. Bununla birlikte, Avrupa Birliği'ndeki ülkeler için, ulusal yetkilendirme prosedürü ancak merkezi prosedürün geçerli olmaması durumunda izlenebilir; Merkezi prosedür spesifik endikasyonlar ve hastalıklar için zorunludur (örn. AIDS, kanser, diyabet vb.).
National Cancer Research Network	Ulusal Kanser Araştırma Ağı	Kanserde yüksek kaliteli klinik çalışmalar için altyapı sağlayan İngiltere merkezli ağ.
National Competent Authority	Ulusal Yetkili Otorite	Avrupa Birliği'nin bireysel bir ülkesinde ilaçların düzenlenmesinden sorumlu bir ajans.
National Health Service	Ulusal Sağlık Servisi	İngiltere'de halka açık sağlık sistemi.
National Institue For Biological Standards And Control	Biyolojik Standartlar Ve Kontrol Ulusal Enstitüsü	İngiltere biyolojik standardizasyon gövdesi
National Institute For Health And Clinical Excellence	Ulusal Sağlık Ve Klinik Mükemmellik Enstitüsü	İngiltere ve Galler'de bağımsız bir kuruluş, ilaçların kamu tarafından finanse edilen Ulusal Sağlık Hizmeti (NHS) tarafından tedavi olarak kabul edilmesi gereken etkinlik ve maliyet etkinliği belirleme maliyet etkinlik eşiklerini belirlemektedir.
National Institute For Health Research	Ulusal Sağlık Araştırmaları Enstitüsü	İngiltere Ulusal Sağlık Servisi'nin (NHS) bir parçası olan NIHR'nin misyonu, hastaların ve halkın ihtiyaçlarına odaklanan bir sağlık araştırma sistemi sürdürmektir.
Nationally Authorised Product	Ulusal Yetkili Ürün	AB Üye Devletlerinden birinin Ulusal Sağlık Otoritesi tarafından kullanım için sertifikalı ve sadece o bölgede geçerli olan bir tıbbi ürün.
Neurology	Nöroloji	Sinir sisteminin tedavisi ve yönetimi ile ilgilenen bir tıp alanı.
New Chemical Entity	Yeni Kimyasal Varlık	Uyuşturucu keşfi sürecinde ortaya çıkan - spesifik hastalığın tedavisinde etkili olduğuna inanılan bir bileşik, ancak güvenliği hakkında çok az şey bilinmektedir.
New Drug Application	Yeni Ilaç Uygulaması	Amerika Birleşik Devletleri'nde yeni bir ilacı pazarlama lisansı için FDA başvurusu. (CDICC V 9.0)
New Molecular Entity	Yeni Moleküler Varlık	Daha önce hiç Amerika Birleşik Devletleri'nde herhangi bir biçimde (FDA) pazarlanmamış olan aktif bir bileşen.
Non Clinical Study	Klinik Olmayan Çalışma	İnsan denekleri üzerinde yapılmayan biyomedikal çalışmalar. (CDICC V 9.0)
Non Ectd Electronic Submission	Ectd Olmayan Elektronik Gönderim	Başvuru sahibinin pazarlama yetkilendirme başvuru prosedürünün bir parçası olarak düzenleyici kuruluşa gönderdiği elektronik dosya ve klasörlerden oluşan bir sunum.
Non Interventional Study	Girişimsel Olmayan Çalışma	Medicinnal ürünlerinin pazarlama yetkisi şartlarına uygun olarak olağan bir şekilde reçete edildiği bir çalışma; Tipik olarak standart olmayan ölçümler veya prosedürler gerektirmeyen bir pazarlama sonrası gözlemsel çalışma.
Nutraceutical	Nutrasötik	Bir hastalığın önlenmesi ve tedavisi de dahil olmak üzere sağlık yararları sağlayan bir gıda maddesi.
Observational Study	Gözlemsel Çalışma	Gözlemsel bir çalışma, klinik uygulamada tedavi edilen deneklerde tıbbi tedavilerle sonuçları izler. Özellikle, tedavi ataması hasta ve doktorun takdirindedir ve sponsorun tedaviyi randomize etmesi mümkün değildir. Gözlemsel çalışmalar onay sonrası güvenlik çalışmaları ve karşılaştırmalı etkinlik araştırmaları için kullanılabilir.
Office Of New Drugs	Yeni Uyuşturucu Ofisi	ABD Gıda ve İlaç İdaresi dahilinde, uyuşturucu geliştirme sırasında araştırma çalışmalarına düzenleyici gözetim sağlamaktan sorumlu ofis. Ofis, daha önce onaylanmış ve zaten pazarlanmış ürünlerle ilgili lisans karar değişiklikleri de dahil olmak üzere, yeni (yenilikçi veya jenerik olmayan) ilaçlar için pazarlama onayı ile ilgili kararlar alır.
Oncology	Onkoloji	Tümörler ve kanserle uğraşan tıp alanı.
Online Plattform Für Akademisches Lehren Und Lernen	Çevrimiçi Plattform Für Akademisches Lehren Und Lernen	Akademik öğretim ve öğrenme için Alman çevrimiçi platformu.
Ophthalmology	Göz Doktoru	Gözün gözü ve hastalığı ile ilgilenen tıp alanı.
Orphan Disease	Yetim Hastalığı	Nadir bir hastalık, popülasyonun çok küçük bir yüzdesini etkileyen bir hastalık. Tanımlar değişir - 1000 kişiden 1'inden 200.000 kişiden 1'e kadar değişir; AB'de (Avrupa Birliği), hastalık AB genelinde 10.000 kişiden 5'inden azını etkilediğinde nadir (yetim hastalığı) olarak tanımlanır.
Orphan Drug	Yetim Ilacı	Nadir bir hastalığı (yetim hastalığı) tedavi etmek için geliştirilmiş bir ilaç.
Orphan Medicinal Product	Yetim Tıbbi Ürün	Nadir bir hastalığın teşhisi, önlenmesi veya tedavisi için tasarlanan bir tıbbi ürün: 10.000 kişiden 5'inden fazla olmayan ve bu nedenle tıbbi bir ürün için sadece küçük bir pazarı temsil eden bir hastalık.
Outcomes Research	Sonuçlar Araştırma	Sonuçlar Araştırmaları, hastaların deneyimlerini, tercihlerini ve değerlerini özel olarak dikkate alarak belirli sağlık hizmetleri ve müdahalelerinin nihai sonuçlarını anlamayı amaçlamaktadır. Hastaların yaşadıkları ve önem verdikleri etkiler arasında ne kadar kolay hareket edebildiklerini veya işlev görebileceklerini, çalışma yeteneklerini veya yaşam kalitelerini içerir.
Outsourced Documentation	Dış Kaynaklı Belgeler	Farmasötik şirketlerin kendi iç tıbbi yazma departmanları tarafından gerçekleştirilen şirket içi tıbbi yazmanın aksine, uzman bir tıbbi yazı tedarikçisi tarafından üretilen belgeler.
Outsourced Medical Writing	Dış Kaynaklı Tıbbi Yazı	Farmasötik şirketlerin kendi iç tıbbi yazma departmanları tarafından gerçekleştirilen şirket içi tıbbi yazmanın aksine uzman bir tıbbi yazı tedarikçisi tarafından üretilen tıbbi yazı.
Over The Counter	Tezgahın Üzerinden	Reçetesiz mevcut olan bir ilaç.
Patient Information Leaflet	Hasta Bilgi Broşürü	Bir ilacın ambalajında yer alan bilgilendirici bir belge (AB'de zorunlu). Sağlık profesyonellerine ve hastalara tıbbi ürünün faydaları, riskleri ve kullanımı hakkında özetlenmiş bilgiler sağlar.
Paediatric Committee	Çocuk Komitesi	Pediatrik soruşturma planlarının içeriğini değerlendirmekten sorumlu Avrupa İlaç Ajansı'nın bir organı (PIP'ler; yeni ilacın pediatrik popülasyon üzerindeki etkisini belirleyen tüm yeni pazarlama yetkilendirme uygulamalarına zorunlu bir ek); PDCO ya PIP'yi kabul edebilir ya da reddedebilir.
Paediatric Investigation Plan	Pediatrik Araştırma Planı	Yeni bir ilacın veya tedavinin pediatrik popülasyon (bebekler, çocuklar ve ergenler) üzerindeki etkilerini araştırma planlarını ortaya koyan bir belge. Bir PIP, onaylanmamış ilaçların ilk pazarlama yetkisi için başvururken veya yeni endikasyonları, ilacın yeni farmasötik formlarını veya yeni ilaç uygulamasını kapsayacak şekilde onay alan varyasyonlara başvururken zorunludur.
Paediatric Use Marketing Authorisation	Pediatrik Kullanım Pazarlama Yetkisi	Tıbbi ürünler için özel bir pazarlama yetkisi, sadece pediatrik popülasyonda kullanım için veya gerektiğinde yaşa uygun bir formülasyon ile alt kümeler için belirtilmiştir. (EMA/EC Düzenleme 1901/2006 “Pediatrik Düzenleme”).
Paediatrics	Pediatri	Bebeklerin, çocukların ve ergenlerin tıbbi bakımı ile ilgilenen bir tıp alanı.
Patient “How To Use” Card	Hasta “Nasıl Kullanılır” Kartı	Belirli bir tıbbi ürünün ne zaman ve nasıl kullanılması gerektiğinde basit ve özlü (belki de gösterilmiştir) özetleyen hastaların yararına bir kart.
Patient Leave Piece	Hasta Izni Parçası	Hastaların bunları kolay bir dilde tıbbi bir ürün hakkında bilgilendirmeleri ve eğitmeleri için geliştirilen bir kitapçık veya broşür; genellikle çizimlerle. Bir klinisyen tarafından bir hastaya bırakılması amaçlanmıştır.
Patient Question & Answer Booklet	Hasta Soru Ve Cevap Kitapçığı	“Sık sorulan sorular” veya hastaların belirli bir tıbbi ürün hakkında sahip olabileceği endişelerinin cevaplarını özetleyen bir kitapçık.
Patient Reported Outcome	Hasta Bildirilen Sonuç	Doğrudan hastalardan veya deneklerden gelen bilgiler, görüşmeler veya kendinden tamamlanmış anketler veya yaşamları, sağlık durumları ve tedavi hakkında günlükler gibi diğer veri yakalama araçları. Not: Proses, hastaların/ deneklerin algılarını, semptomlarını, tedaviden memnuniyeti, reçete edilen rejimlere uyumu içeren sonuçları değerlendirmek için kullanılır. Artıları, hasta tarafından ifade edilen görüşleri kopyalayan görüşmeciler tarafından kaydedilen sonuçları içerir, ancak bu terim kendi kararlarına güvenen gözlemciler tarafından kaydedilen sonuçlar için geçerli değildir. Bir Pro, genellikle vücut ağırlığı gibi kendi kendine bildirilen objektif ölçümden ayırt edilen duygu veya işlevin öznel bir değerlendirmesidir. (CDICC V 9.0)
Patient Support Programme	Hasta Destek Programı	İlaç veya hastalık sonuçlarını, finansal yardımı veya desteği yönetmeye yardımcı olmak amacıyla hastalar ve/veya hasta bakıcıları ile doğrudan etkileşimi içeren bir hizmet. (EFPIA)
Pediatric Committee	Çocuk Komitesi	Pediatrik soruşturma planlarının içeriğini değerlendirmekten sorumlu Avrupa İlaç Ajansı'nın bir organı (PIP'ler; yeni ilacın pediatrik popülasyon üzerindeki etkisini belirleyen tüm yeni pazarlama yetkilendirme uygulamalarına zorunlu bir ek); PDCO ya PIP'yi kabul edebilir ya da reddedebilir.
Pediatric Investigation Plan	Pediatrik Araştırma Planı	Yeni bir ilacın veya tedavinin pediatrik popülasyon (bebekler, çocuklar ve ergenler) üzerindeki etkilerini araştırma planlarını ortaya koyan bir belge. Bir PIP, onaylanmamış ilaçların ilk pazarlama yetkisi için başvururken veya yeni endikasyonları, ilacın yeni farmasötik formlarını veya yeni ilaç uygulamasını kapsayacak şekilde onay alan varyasyonlara başvururken zorunludur.
Pediatric Research Equity Act	Pediatrik Araştırma Eşitliği Yasası	Amerika Birleşik Devletleri mevzuatı ilk olarak 2003 yılında tanıtıldı ve 2007 yılında ve 2012 yılında FDASIA tarafından güncellendi ve uyuşturucu sponsorlarının klinik araştırma için önerilen ilaçların pediatrik çalışması için planlar belirlemesini gerektirdi.
Pediatric Study Plan	Pediatrik Çalışma Planı	İlk PSP, başvuru sahibinin (yani uyuşturucu sponsoru) yapmayı planladığı (mümkünse, çalışma hedefleri ve tasarım, yaş grupları, ilgili uç noktalar ve istatistiksel yaklaşım dahil) pediatrik çalışmanın veya çalışmaların bir taslağıdır. Değiştirilmiş bir PSP takip eder. (FDA).
Pediatrics	Pediatri	Bebeklerin, çocukların ve ergenlerin tıbbi bakımı ile ilgilenen bir tıp alanı.
Periodic Adverse Drug Experience Report	Periyodik Olumsuz Ilaç Deneyimi Raporu	FDA Düzenlemeleri §§314.8 (c) (2) ve 600.808 (c) (2) tarafından gerektirdiği onaylanmış ilaçlar için ABD'de bir postmarket sonrası periyodik güvenlik raporu.
Periodic Adverse Experience Report	Periyodik Olumsuz Deneyim Raporu	FDA Düzenlemeleri §§314.8 (c) (2) ve 600.808 (c) (2) tarafından gerektirdiği onaylanmış biyolojik ilaçlar için ABD'de bir postmarket sonrası periyodik güvenlik raporu.
Periodic Benefit Risk Evaluation Report	Periyodik Fayda Risk Değerlendirme Raporu	ICH E2C (R2) tarafından tanımlanan pazarlanan ürünler hakkında periyodik fayda riskini değerlendirme raporu için ortak bir standart olan PBRER, onaylanmış tıbbi ürünler üzerinde periyodik güvenlik raporlaması için geçerli ulusal ve bölgesel gereksinimleri karşılamak için kullanılabilir. (Kaynak: EMA) 'Yeni Biçim PSUR' olarak da adlandırılır.
Periodic Safety Update Report	Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu	Belirli bir ülkede pazarlama yetkisi tutan tüm kayıtlı tıbbi ürünler için zorunlu bir güvenlik raporu sunulacak.
Personal Health Record	Kişisel Sağlık Kaydı	Verilerin bireylerin kendileri tarafından yönetildiği ve kontrol edildiği bir sağlık kaydı (kurumlar ve veriler tarafından tutulan EHR'nin aksine klinisyenler tarafından girilir).
Personalised Medicine	Kişiselleştirilmiş Ilaç	Genom bazlı tıp olarak da adlandırılır; Bir kişinin hastalık geliştirme riskini ve tedaviye olası yanıtlarını tahmin etmek için genetik, genomik ve klinik bilgileri tanımlamayı amaçlayan bir sağlık alanı.
Pharmaceutical	Eczacılığa Ait	İnsanlarda bir hastalığı tedavi etmek veya önlemek için bir madde.
Pharmaceutical And Food Safety Bureau	Ilaç Ve Gıda Güvenliği Bürosu	Japonya'da, diğer alanların yanı sıra tıbbi ürünlerin değerlendirilmesinden sorumlu bir ulusal düzenleyici ajans.
Pharmaceutical Industry Sales Aid	Ilaç Endüstrisi Satış Yardımı	Farmasötik satış temsilcileri tarafından sağlık uzmanlarını yeni bir tıbbi ürün hakkında bilgilendirmek ve eğitmek veya onlara mevcut bir ürün hakkında hatırlatmak için kullanılan bir kitapçık veya broşür (ürünün etkinliği, kullanım, güvenlik vb. Hakkında temel bilgiler içerir).
Pharmacodynamics	Farmakodinamik	Farmakolojik, biyokimyasal, fizyolojik ve terapötik ajanlara fizyolojik yanıtlar dahil olmak üzere ilaçlar ve canlı yapılar arasındaki reaksiyonları inceleyen farmakoloji dalı. (CDICC V 9.0)
Pharmacoeconomics	Farmakoekonomi	Farklı farmasötik ürünlerin faydasını değerlendirmek veya ilaç tedavisini diğer tedavilerle karşılaştırmak için maliyet-fayda, maliyet-fayda, maliyet-minimasyon ve maliyet etkinlik analizlerini uygulayan ekonomi dalı. (CDICC V 9.0)
Pharmacogenetics	Farmakogenetik	İlaç metabolik yollarında kalıtsal genetik farklılıkların incelenmesi, hem terapötik etki açısından hem de olumsuz etkiler açısından ilaçlara verilen bireysel yanıtları etkileyebilir. Farmakogenetik terimi genellikle ilaç yanıtı ve ilaç davranışı ile ilişkili olarak edinilmiş ve kalıtsal genetik farklılıkların rolünü de araştıran farmakogenomik terimi ile birbirinin yerine kullanılır. Farmakogenetik, gen ekspresyonu ve fonksiyonunda genlerin, gen ürünlerinin ve bireyler arası ve bireyler arası varyasyonun sistematik olarak incelenmesini içerir.
Pharmacogenomics	Farmakogenomik	Genom (toplam gen seti) ve ilaç arasındaki ilişkiyi inceleyen bir alan.
Pharmacokinetics	Farmakokinetik	Tıbbi ürünlerin vücut emilimi, dağılımı, metabolizması ve atılımı (ADM) süreçlerinin incelenmesi. (CDICC V 9.0)
Pharmacology	Farmakoloji	İlaçların özellikleri, etkileri ve kullanımları ve bunların canlı organizmalarla etkileşimleriyle ilgilenen bilim. (CDICC V 9.0)
Pharmacovigilance	Farmakovijilans	Farmakovijilans, olumsuz etkilerin veya uyuşturucu ile ilgili diğer herhangi bir sorunun tespiti, değerlendirilmesi ve anlaşılması ve önlenmesi ile ilgili bilim ve faaliyetler olarak tanımlanır. (Kaynak: Dünya Sağlık Örgütü)
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee	Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi	İnsan ilaçları için güvenlik sorunlarının değerlendirilmesinden ve izlenmesinden sorumlu olan Avrupa İlaç Ajansı'ndaki (EMA) komite.
Pharmacovigilance System Master File	Farmakovijilans Sistemi Ana Dosyası	Avrupa Birliği Direktifi 2010/84/AB tarafından zorunlu hale getirilen farmakovijilans bilgilerinin bir master dosyası. Dosyanın içeriği, AB Reg. 520/2012, yokluk durumunda farmakovijilans, iletişim bilgileri, sorumlulukları ve yedekleme düzenlemeleri için nitelikli kişinin müfredatını içerir.
Pharmo Institute For Drug Outcomes Research	Ilaç Sonuçları Araştırmaları Enstitüsü	Epidemiyoloji, uyuşturucu kullanımı, uyuşturucu güvenliği, sağlık sonuçları ve sağlık kaynaklarının kullanımına adanmış bağımsız bir bilimsel araştırma kuruluşu. (Farmo)
Phase 0 Clinical Trial	Faz 0 Klinik Deneme	Faz 1 denemelerinden önce yapılan ve yeni aday terapötik ve görüntüleme ajanlarını değerlendirmeyi amaçlayan az sayıda denekte insan içi denemeler. Çalışma ajanı sınırlı bir süre için düşük bir dozda uygulanır ve terapötik veya teşhis niyeti yoktur. Not: Endüstri, araştırmacılar ve gözden geçirenler için FDA rehberliği: Keşif IND çalışmaları, Ocak 2006 Faz 1 gibi çalışmaları sınıflandırır. Not: Faz 0 çalışması herhangi bir ilaç dağıtımını içermeyebilir, ancak bir çalışmadan insan materyalinin araştırılması olabilir (ör. , doku örnekleri veya biyobelirteç belirlemeleri). (CDICC V 9.0)
Phase I Clinical Trial	Faz I Klinik Araştırma	Yeni bir ilacın insanlara ilk tanıtımı. Faz 1 çalışmaları tipik olarak yakından izlenir ve hastalarda veya normal gönüllü deneklerde gerçekleştirilebilir. Not: Bu çalışmalar, insanlarda ilacın metabolizmasını ve farmakolojik etkilerini, artan dozlarla ilişkili yan etkileri ve mümkünse etkinlik konusunda erken kanıtlar elde etmek için tasarlanmıştır. Faz 1 sırasında, iyi kontrol edilen, bilimsel olarak geçerli Faz 2 çalışmalarının tasarımına izin vermek için ilacın farmakokinetiği ve farmakolojik etkileri hakkında yeterli bilgi elde edilmelidir. Faz 1 çalışmalarına dahil edilen denek ve hastaların toplam sayısı ilaca göre değişir, ancak genellikle 20 ila 80 aralığındadır. Faz 1 çalışmaları ayrıca ilaç metabolizması, yapı-aktivite ilişkileri ve insanlarda etki mekanizması çalışmalarını da içerir. araştırma ilaçlarının biyolojik fenomenleri veya hastalık süreçlerini keşfetmek için araştırma araçları olarak kullanıldığı çalışmalar. (CDICC V 9.0)
Phase Ii Clinical Trial	Faz Ii Klinik Çalışma	İncelenen hastalık veya durum hastalarında belirli bir endikasyon veya endikasyon için ilacın etkinliğini değerlendirmek ve ilaçla ilişkili ortak kısa süreli yan etkileri ve riskleri belirlemek için yapılan kontrollü klinik çalışmalar. Not: Faz 2 çalışmaları tipik olarak iyi kontrol edilir, yakından izlenir ve genellikle birkaç yüz denek içeren nispeten az sayıda hastada gerçekleştirilir. (CDICC V 9.0)
Phase Iia Clinical Trial	Faz Iia Klinik Denemesi	Doz gereksinimlerine odaklanan Faz II klinik çalışmalar - optimal dozun bulunması.
Phase Iib Clinical Trial	Faz Iib Klinik Çalışması	İlaç etkinliğine odaklanan Faz II klinik çalışmalar - ilacın ne kadar iyi çalıştığı.
Phase Iii Clinical Trial	Faz Iii Klinik Çalışma	Çalışmalar genişletilmiş kontrollü ve kontrolsüz denemelerdir. İlacın etkinliğini elde edildiğini gösteren ön kanıtlardan sonra gerçekleştirilirler ve etkinliği doğrulamak ve ilacın genel fayda riski ilişkisini değerlendirmek ve için yeterli temel sağlamak için gereken etkinlik ve güvenlik hakkında ek bilgileri toplamayı amaçlamaktadır. Doktor etiketleme. Not: Faz 3 çalışmaları genellikle birkaç yüz ila birkaç bin deneyi içerir. (CDICC V 9.0)
Phase Iv Clinical Trial	Faz Iv Klinik Araştırma	Pazarlama sonrası (Aşama 4), uyuşturucunun riskleri, faydaları ve düzenleyici otoriteler tarafından pazarlama onayı ile birlikte talep edilebilecek optimal kullanımı hakkında ek bilgiler tanımlamak için çalışmalar. Not: Bu çalışmalar, Faz 2 çalışmalarında kullanılandan farklı dozları veya uygulama programlarını incelemek, diğer hasta popülasyonlarında veya hastalığın diğer aşamalarında kullanımı veya ilacın kullanımını içerebilir, ancak bunlarla sınırlı olmayacaktır. daha uzun bir süre. (CDICC V 9.0)
Placebo	Plasebo	Araştırma ajanını içermeyen farmasötik bir hazırlık. Kör çalışmalarda, genellikle araştırma ürününü içeren hazırlıktan fiziksel olarak ayırt edilemeyecek şekilde hazırlanmıştır. (CDICC V 9.0)
Placebo Effect	Plasebo Etkisi	Bir hastanın bir tedavinin etkinliğine olan inancının, gerçek bir tedavi verilmemesine rağmen (veya verilen tedavi etkisiz olmasına rağmen) durumunda iyileşmeye yol açtığı bir fenomen.
Post Approval Development Plan	Onaylama Geliştirme Planı Sonrası	Pazarlama onayını takiben bir farmasötik ürünün daha da geliştirilmesi için bir klinik geliştirme planı.
Post Authorisation Efficacy Study	Yetkilendirme Sonrası Etkinlik Çalışması	Yönetim sonrası etkinlik çalışmaları, tıbbi ürünün etkinliğinin bazı yönleriyle ilgili endişelerin tanımlandığı ve ancak tıbbi ürün pazarlandıktan sonra çözülebileceği Avrupa Birliği içinde gerekli görülür.
Post Authorisation Safety Study	Yetkilendirme Güvenliği Çalışması	Amacı, yetkili bir tıbbi ürünle ilgili bir güvenlik riskini tanımlamak veya ölçmek olan bir klinik çalışma.
Post Marketing Study	Pazarlama Sonrası Çalışma	(Faz IV çalışması olarak da adlandırılır); Uyuşturucunun riskleri, faydaları ve optimal kullanımı hakkında, düzenleyici makamlar tarafından pazarlama onayı ile birlikte talep edilebilecek ek bilgileri tanımlayan bir çalışma. Not: Bu çalışmalar, Faz 2 çalışmalarında kullanılandan farklı dozları veya uygulama programlarını incelemek, diğer hasta popülasyonlarında veya hastalığın diğer aşamalarında kullanımı veya ilacın kullanımını içerebilir, ancak bunlarla sınırlı olmayacaktır. daha uzun bir süre. (CDICC V 9.0)
Post Marketing Surveillance	Pazarlama Sonrası Gözetim	Pazarlama yetkisi alan ve şu anda çok sayıda hasta tarafından genel popülasyonda kullanılmakta olan ilacın güvenliğini izleme süreci.
Post Submission Study	Gönderme Sonrası Çalışma	(Faz IV çalışması olarak da adlandırılır); Uyuşturucunun riskleri, faydaları ve optimal kullanımı hakkında, düzenleyici makamlar tarafından pazarlama onayı ile birlikte talep edilebilecek ek bilgileri tanımlayan bir çalışma. Not: Bu çalışmalar, Faz 2 çalışmalarında kullanılandan farklı dozları veya uygulama programlarını incelemek, diğer hasta popülasyonlarında veya hastalığın diğer aşamalarında kullanımı veya ilacın kullanımını içerebilir, ancak bunlarla sınırlı olmayacaktır. daha uzun bir süre. (CDICC V 9.0)
Poster	Afiş	Amaç yeni bir tıbbi ürün, cihaz veya terapiyi tanıtmak olan daha büyük bir afiş formatında bir belge.
Postmarketing Study Commitments	Pazarlama Sonrası Çalışma Taahhütleri	Bir sponsorun, bir ürünün güvenliği, etkinliği veya optimum kullanım hakkında ek bilgi toplamak amacıyla yeni bir ilacın resmi pazarlama onayını takiben yürütmeyi kabul ettiği çalışmalar veya klinik çalışmalar. Düzenleyici inceleme organı ile görüşme konusunda anlaşmaya varılmıştır.
Pre Market Approval	Piyasa Öncesi Onay	Sınıf III tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için bilimsel ve düzenleyici inceleme FDA süreci. Sınıf III. Cihazlar, insan yaşamını destekleyen veya sürdüren, insan sağlığının bozulmasını önlemede veya potansiyel, mantıksız bir hastalık veya yaralanma riski (FDA) sunan cihazlardır.
Preclinical Development	Klinik Öncesi Gelişim	Yeni tıbbi ürünün laboratuvarda veya hayvanlarda, insanlarda test edilmeden önce (“klinik gelişim” denilen) test edildiğinde ilaç gelişiminde bir dönem.
Preclinical Study	Klinik Öncesi Çalışma	Faz 1 güvenlik ve tolerans çalışmalarını destekleyen ve iyi laboratuvar uygulamalarına (GLP) uyması gereken hayvan çalışması. Not: Bir ilacın hayvanlardaki aktiviteleri ve etkileri hakkındaki veriler, sonraki insan testlerinde (klinik çalışmalar veya denemeler) ilacın güvenli kullanımı için sınırlar oluşturmaya yardımcı olur. (CDICC V 9.0)
Pregnancy Prevention Plan	Hamilelik Önleme Planı	Amerika Birleşik Devletleri'nde, bilinen veya potansiyel teratojenik etkileri olan tıbbi bir ürünle tedavi sırasında gebelik olasılığını azaltmayı amaçlayan bir dizi müdahaleyi tanımlamak için kullanılan terim. Böyle bir planın kapsamı, tedaviye başlarken kadın hastaların hamile olmamasını ve kurs sırasında hamile kalmamasını ve/veya tedaviyi durdurduktan kısa bir süre sonra sağlamaktır. Hamilelik önleme planları hamilelik önleme programları olarak da bilinir.
Pregnancy Prevention Programme	Gebelik Önleme Programı	Bilinen veya potansiyel teratojenik etkileri olan bir tıbbi ürünle tedavi sırasında gebelik olasılığını azaltmayı amaçlayan bir dizi müdahale. Böyle bir programın kapsamı, tedaviye başlarken kadın hastaların hamile olmamasını ve kurs sırasında hamile kalmamasını ve/veya tedaviyi durdurduktan kısa bir süre sonra sağlamaktır. Hamilelik önleme programları, Amerika Birleşik Devletleri'nde hamileliği önleme planları (PPP) olarak da bilinir.
Prescription Drug User Fee Amendments Act	Reçeteli Ilaç Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri Yasası	Amerika Birleşik Devletleri Düzenlemesi, klinik araştırma veya reçeteli ilaç ürünlerinin pazarlama yetkileri için FDA'ya başvuru yaparken sponsorlar tarafından ödenecek ücretleri ortaya koyan.
Prescription Medicines Code Of Practice Authority	Reçeteli Ilaçlar Uygulama Kuralları Otoritesi	Reçeteli İlaçlar Uygulama Kuralları Otoritesi, İngiliz İlaç Endüstrisi Derneği tarafından 1993 yılında, farmaötik endüstrisi için uygulama kurallarının kendisinden bağımsız olarak uygulanması için kurulmuştur. (Kaynak: ABPI Uygulama Kuralları)
Primary Immunodeficiency	Birincil Immün Yetmezlik	Vücudun bağışıklık sisteminin bir kısmının eksik veya düzgün çalışmamasının neden olduğu bir bozukluk (esas olarak genetik).
Product Information	Ürün Bilgisi	Sağlık uzmanlarına öngörülen bir ilacın güvenli ve etkili kullanımı hakkında bilimsel bilgilerin bir özetini sağlayan bir belge.
Product Information File	Ürün Bilgi Dosyası	Piyasa gözetimini ve kozmetik ürünlerin güvenliğini arttırmak amacıyla bir dosya. Bir ürün bilgi dosyası, Avrupa Birliği'nde piyasaya sürülen herhangi bir kozmetik ürün için sorumlu kişi tarafından korunmalıdır. (Kaynak: EC Reg. 1223/2009). Bir PIF, ürünün ayrıntılı bir açıklamasını, kozmetik ürün güvenliği raporunu, üretim bilgilerini, kozmetik ürün için iddia edilen etkinin kanıtı, hayvan testi (varsa) verileri, etiketleme, ciddi istenmeyen etkiler vb. Verileri içermelidir.
Proofreading	Düzeltme	Bir belgeyi dilbilgisi ve tipografik hatalar için kontrol etme süreci.
Proposed Pediatric Study Request	Önerilen Pediatrik Çalışma Talebi	Bir uyuşturucu sponsoru tarafından FDA'ya yapılan bir istek, FDA tarafından yazılı bir talep konusuna yol açar. Yazılı bir talep (WR), bir pediatrik klinik araştırmanın yapılması gereken koşulları ortaya koyan yasal bir belgedir. Buna karşılık, yazılı talep, patent korumasının sona ermesinden önce bir ilacın pazarlama münhasırlığını genişletme sponsoru için faydaya sahiptir. Bu süreci başlatan PPSR, bir sponsorun yürütmeyi planladığı çalışmaları tanımlar, sonraki WR'nin temelini oluşturur ve WR istek sürecini başlatır. WR, çalışma/kol başına hasta sayısı, çalışma güvenliği ve etkinlik parametreleri ve incelenecek pediatrik hasta yaş gruplarını belirler.
Psychiatry	Psikiyatri	Zihinsel bozuklukların incelenmesine ve tedavisine ayrılmış tıbbi uzmanlık.
Pulmonary	Pulmoner	Akciğerlerle ilgileniyor.
Qualified Person For Pharmacovigilance	Farmakovijilans Için Nitelikli Kişi	Bireysel bir pazarlama yetkilendirme sahibinin, şirketin piyasadaki ürünün güvenliğinin izlenmesi için yasal yükümlülüklerini yerine getirmesini sağlamak için ana kişiler olarak adlandırılır.
Quality Of Life	Yaşam Kalitesi	Bireyin fiziksel sağlığını, psikolojik durumunu, bağımsızlık seviyesini, sosyal ilişkileri, kişisel inançları ve bunların çevrenin göze çarpan özellikleriyle olan ilişkilerini içeren geniş bir kavram. Not: Yaşam kalitesi, bir fizyolojik veya psikolojik semptom açısından ölçülen bir “iyileştirmenin” faydalarını veya olumsuz etkilerini ölçmenin bir yoludur. QOL Research, bir hastanın hayatının değiştiği duygusu için bir müdahalenin ne anlama geldiğini ölçmeye çalışır. (CDICC V 9.0)
Quality System	Kalite Sistemi	Bir kuruluş tarafından hizmetlerinin veya ürünlerinin kalitesini yönetmek için kullanılan bir sistem.
Quality Adjusted Life Year	Kalite Düzeltilmiş Yaşam Yılı	Tıbbi tedavi veya tedavinin neden olduğu yaşam kalitesinin azaltılması (örn. Onkolojide) ile ayarlanan bir tıbbi tedavi veya müdahale ile bir hastanın ömrüne eklenecek yıl sayısını gösteren bir önlem; Qalys, spesifik tedavinin parası değerini değerlendirmek için kullanılır.
Randomized Controlled Trial	Randomize Kontrollü Deneme	Çalışma katılımcılarının karşılaştırmalı tedavilere (“altın standart”) veya plaseboya karşı bir ilacın gerçek faydalarını ölçmek için bir dizi alternatif plasebo tedavisinden birine rastgele tahsis edildiği bir tür klinik çalışma.
Reference Safety Information	Referans Güvenlik Bilgileri	Referans güvenlik bilgileri, bir ilacın güvenlik raporlama döneminde kaydedilen bilgilerin ilacın güvenliği hakkında daha önce bilgiye uygun olup olmadığını belirlemek için kullanılabilecek bir ilacın veya ilacın güvenliği hakkında tek bir referans kaynağıdır. Pazarlama yetkilendirme sahiplerinin güvenlik, endikasyonlar, dozlama ve farmakolojiyi kapsayan bir şirket çekirdek veri sayfası (CCD'ler) hazırlamaları yaygın bir uygulamadır.
Referral Procedure	Sevk Prosedürü	EMA'nın (Avrupa İlaç Ajansı) AB genelinde uyumlu bir konuma ulaşmak için Avrupa Birliği adına belirli bir ilacın bilimsel bir değerlendirmesini yürüttüğü anlaşmazlıkları çözmek ve ele almak için kullanılan bir prosedür.
Registry Of Patient Registries	Hasta Kayıtlarının Kayıt Defteri	Amerika Birleşik Devletleri Sağlık Araştırma ve Kalitesi Ajansı (AHRQ) tarafından desteklenen ROPR, kayıt defteri tabanlı araştırmalarda işbirliğini teşvik etmek ve şeffaflığı artırmak için tasarlanmış hasta kayıtlarının bir veritabanıdır.
Regulatory Authority	Düzenleyici Otorite	Belirli bir alanda özerk düzenleyici veya denetleyici otorite olan bir devlet kurumu.
Regulatory Documentation	Düzenleyici Belgeler	Yeni tıbbi ürünlerin klinik gelişiminden önce gelen ve eşlik eden çok çeşitli zorunlu belgeler; Klinik çalışmaların düzenleyici gereksinimlerini karşılamak ve yeni terapinin genel kullanımı için pazarlama yetkisi elde etmek için.
Reimbursement Dossier	Geri Ödeme Dosyası	Tıbbi tedavinin klinik ve maliyet etkinliği hakkında teknik, tıbbi ve ekonomik bilgileri içeren güvenilir, destekleyici belgeler sunan bir dizi belge. Dosya, bir sağlık sigortası sisteminde tedavinin uygun geri ödenmesine izin vermek için özel olarak tasarlanmıştır.
Respiratory	Solunum	Solunumla ilgilidir.
Rheumatoid Arthritis	Romatizmal Eklem Iltihabı	Eklemlerin kronik iltihaplanmasına neden olan bir hastalık.
Rheumatology	Romatoloji	Eklemler, kaslar ve kemiklerle ilgili tıp alanı.
Risk Evaluation And Mitigation Strategies	Risk Değerlendirme Ve Azaltma Stratejileri	Hasta güvenliğini korumak için uyuşturucu güvenliği risklerini ve potansiyel azaltma stratejilerini ele alan düzenleyici güvenlik belgeleri (ABD'de).
Risk Management Plan	Risk Yönetim Planı	Hasta güvenliğini korumak için olası ilaç güvenliği risklerini ve potansiyel azaltma stratejilerini ele alan düzenleyici güvenlik belgesi (AB'de).
Riskmap	Risk Haritası	Bir tedavinin olası risklerini tanımlamak ve değerlendirmek için kullanılan bir araç ve bu riskleri azaltmak için potansiyel kontrol önlemleri planlamaktadır.
Rmp Summary For Lay Readers	Lay Okuyucular Için Rmp Özeti	Lay okuyucu için yazılacak zorunlu bir özet (bir ilacın faydalarını ve risklerini ilaca ilgi duyan ancak bilimsel veya düzenleyici bilgi (örneğin tipik bir hasta) için bir ilacın faydalarını ve risklerini açıklayan bir Risk Yönetim Planının [RMP] bir parçası olarak.
Safe Cosmetics Act Of 2011	2011 Güvenli Kozmetik Yasası	ABD Kongresi'ne daha sıkı kozmetik endüstrisi düzenlemesini hedefleyen bir girişim. Kozmetiklerin belgelendirilmesi ve daha net etiketlenmesi ihtiyacını artıracak yeni eylem, 1938 tarihli Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'ndaki kozmetik güvenlik değerlendirme boşluklarını ortadan kaldırmaya çalışıyor.
Safety	Emniyet	Zarardan göreceli özgürlük. Klinik çalışmalarda bu, ürünün kullanımından kaynaklanan zararlı yan etkilerin bulunmamasını ifade eder ve biyolojik örneklerin laboratuvar testi, özel testler ve prosedürler, psikiyatrik değerlendirme ve/veya deneklerin fizik muayenesi ile değerlendirilebilir. (CDICC V 9.0)
Sales Force Training Materials	Satış Gücü Eğitim Materyalleri	Satış personelini belirli bir tıbbi ürünün kullanımı ve faydaları konusunda eğitmek için üretilen malzemeler.
Scientific Advice	Bilimsel Tavsiye	Düzenleyici ajansın sorumluluğu, sponsorların uygun bir başvuru formunda belirttiği ve düzenleyici ajansa gönderilen tıbbi ürünlerin geliştirilmesi ile ilgili soruları yanıtlayarak sponsorlara tavsiye vermektir. Verilen tavsiyeler (yazılı olarak, video/telefon konferansı veya bir toplantıda) ne düzenleyici ajansda ne de sponsor üzerinde bağlayıcı değildir.
Scientific Advice Working Party	Bilimsel Tavsiye Çalışma Partisi	EMA'da tek görevlisi bilimsel tavsiye ve protokol yardımı sağlamak olan bir çalışma partisi. İnsan Kullanımı için Tıbbi Ürünler (CHMP) (EMA) Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Komitesi tarafından kurulmuştur.
Senior Medical Writer	Kıdemli Tıbbi Yazar	Tıbbi yazma konusunda birkaç yıllık deneyime sahip uzman bir yazar; Müşteri ile belge yazmak, diğer yazarları koordine etmek ve proje ile ilgili önde gelen toplantılardan sorumludur.
Serious Adverse Event	Ciddi Olumsuz Olay	Herhangi bir dozda: ölümle sonuçlanan, yaşamı tehdit eden, yatarak hastaneye yatış veya mevcut hastaneye yatışın uzatılması, kalıcı veya anlamlı bir sakatlık/yetersizlik ile sonuçlanan veya konjenital anomali/doğum kusuru olduğunu belirten herhangi bir istenmeyen tıbbi oluşum. (CDICC V 9.0)
Side Effect	Yan Etki	Bir ilacın veya tedavinin amaçlanan etki dışında herhangi bir etkisi veya etkisi. Negatif veya olumsuz etkiler arasında baş ağrısı, bulantı, saç dökülmesi, cilt tahrişi veya diğer fiziksel problemleri içerebilir. Deneysel ilaçlar hem acil hem de uzun süreli yan etkiler açısından değerlendirilmelidir. (CDICC V 9.0)
Signal Detection	Sinyal Tespiti	(Farmakovijilansın bir parçası olarak): Bir ilacın risk-fayda dengesinde değişen veya değişen yeni risklerin veya risklerin analizi ve önceliklendirilmesi.
Signal Of Disproportionate Reporting	Orantısız Raporlamanın Sinyali	Bir tıbbi ürün ve advers olaylar (EMEA/Eudra) arasında istatistiksel bir ilişki.
Single Technology Appraisal	Tek Teknoloji Değerlendirmesi	Yeni (tek) sağlık teknolojisinin klinik ve maliyet etkinliğinin kapsamlı bir değerlendirmesi (tek uygulama için tek terapi); Bir uyuşturucu sponsoru tarafından pazarlama yetkisine ulaştıktan sonra sunuldu - ulusal bir sağlık ajansı tarafından yeni tedavinin maliyetlerinin ve faydalarının ulusal bir sağlık sistemi programı tarafından benimsenmesini gerektirip gerektirmediği düşünülmesi.
Site Management Organisation	Site Yönetimi Organizasyonu	Özellikle belirli bir alanla ilgili klinik deneme ile ilgili hizmetler sunan bir kuruluş (örneğin belirli bir hastanede hasta alımı, saha izleme vb.).
Skeletal Disease	Iskelet Hastalığı	Kemiği etkileyen bir hastalık.
Special Interest Area Community	Özel Ilgi Alanı Topluluğu	Belirli bir alandaki gönüllülerin ağ ve bilgi alışverişi yapmak, deneyimleri paylaşmak, belirli kalkınma ihtiyaçlarını ve bu ihtiyaçları karşılama yollarını belirlemek için DIA içindeki bir forum.
Special Protocol Assessment	Özel Protokol Değerlendirmesi	Gıda ve İlaç İdaresi'nden, tamamlanmamış bir Faz III denemesinin tasarımının, klinik uç noktaların ve istatistiksel analizlerin FDA onayı için kabul edilebilir olduğunu bildirmektedir.
Sponsor	Sponsor	1. Ana finansman organizasyonu olabilir veya olmayabilir, ancak bir klinik araştırmanın başlatılması ve yönetimi için sorumluluk alan bir birey, şirket, kurum veya kuruluş. İkincil bir sponsor da varsa, bu varlık birincil sponsor olarak kabul edilir. 2. Çalışanları soruşturmayı yürüten bir şirket veya ajans sponsor olarak kabul edilir ve çalışanlar araştırmacı olarak kabul edilir. (CDICC V 9.0)
Standard Operating Procedure	Standart Işletim Prosedürü	Belirli bir işlevin performansının tekdüzeliğini elde etmek için ayrıntılı, yazılı talimatlar. (CDICC V 9.0)
Start Of Clinical Trial	Klinik Araştırmanın Başlangıcı	Protokolde farklı şekilde tanımlanmadığı sürece, belirli bir klinik çalışma için potansiyel bir konunun ilk işe alım eylemi (AB Reg. 536/2014).
Statement Of Work	Iş Beyanı	Bir satıcının bir müşteri adına üstleneceği bir iş faaliyetinin çıktılarını, fiyatını ve zaman çizelgelerini tanımlayan resmi bir belge.
Statistical Analysis Plan	Istatistiksel Analiz Planı	Protokolde açıklanan analizin temel özelliklerinin daha teknik ve ayrıntılı bir şekilde detaylandırılmasını içeren ve birincil ve ikincil değişkenlerin ve diğer verilerin istatistiksel analizini yürütmek için ayrıntılı prosedürleri içeren bir belge.
Study Protocol	Çalışma Protokolü	Bir denemenin hedef (ler) ü, tasarımını, metodolojisini, istatistiksel düşünceleri ve organizasyonunu tanımlayan bir belge. Protokol genellikle deneme için arka plan ve gerekçe verir, ancak bunlar diğer protokol referanslı belgelerde sağlanabilir. ICH GCP kılavuzu boyunca protokol terimi protokol ve protokol değişikliklerini ifade eder. (CDICC V 9.0)
Study Report	Çalışma Raporu	Klinik ve istatistiksel tanımın, sunumların ve analizin tek bir rapora tam olarak entegre edildiği, insan deneklerinde yapılan herhangi bir terapötik, profilaktik veya tanı ajanının bir çalışmasının yazılı bir açıklaması. (CDICC V 9.0)
Submission Dossier	Teslimiyet Dosyası	Belirli bir tıbbi ürün için pazarlama yetkisi almak için EMA (Avrupa İlaç Ajansı) veya FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) gibi düzenleyici kurumlara sunulacak bir dizi belge. Gönderme dosyasının ortak bir teknik belge (CTD) şeklinde olması gerekir.
Substantial Modification Of A Clinical Trial	Bir Klinik Araştırmanın Önemli Ölçüde Modifikasyonu	Bir klinik araştırmanın onaylanmasından sonra yapılan bir klinik araştırmanın herhangi bir yönünde yapılan herhangi bir değişiklik, deneklerin güvenliği veya hakları üzerinde veya klinik çalışmada üretilen verilerin güvenilirliği ve sağlamlığı üzerinde önemli bir etkiye sahip olması muhtemeldir ( AB Reg. 536/2014).
Summary Bridging Report	Özet Köprü Raporu	Belirli bir dönemi kapsayan ve iki veya daha fazla PSUR'da sunulan bilgileri entegre eden yetkili makam tarafından talep edilen bir güvenlik raporu (Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu).
Summary Of Biopharmaceutics	Biyofarmasötiklerin Özeti	Bir CTD'nin ilaç formülasyonu geliştirme sürecinin bir özetini sağlayan bölümü (modül 2.7.1) aşağıdakiler dahil olmak üzere: in vitro ve in vivo dozaj form performansı ve ayrıca biyoyararlanımın geliştirilmesinde kullanılan genel yaklaşım ve mantık, Karşılaştırmalı BA, biyoeşdeğerlik (BE) ve in vitro çözünme profili veritabanı. Özet, gözden geçirene kullanılan analitik yöntemlere ve tahlil doğrulamasının performans özelliklerine (örn. Doğrusallık aralığı, duyarlılık, özgüllük) ve kalite kontrolünün (örn., Doğruluk ve hassasiyet) performans özelliklerine genel bir bakış sunmayı amaçlamaktadır.
Summary Of Clinical Efficacy	Klinik Etkinliğin Özeti	Bir ilacın amaçlanan popülasyonda gösterge için etkinliği ile ilgili verilerin bir özeti. Özet, etkinliği değerlendirmek için yapılan çalışmaların tasarımına, ürün etkinliği ile ilgili bilgileri sağlayan tüm çalışmaların tablo listesi ve çalışmalarda etkinlik sonuçlarının karşılaştırılması ve analizleri hakkında kısa bir genel bakış içerir. CTD'nin Klinik Etkinlik Formları Bölüm 2.7.3'ün özeti.
Summary Of Clinical Safety	Klinik Güvenlik Özeti	CTD (Ortak Teknik Belge) Modülünün bir parçası 2.7.4 Yeni tıbbi ürünün güvenlik ile ilgili sorunlarını ele alan.
Summary Of Product Characteristics	Ürün Özelliklerinin Özeti	Pazarlama Yetkisi'nden önce EMA'ya (Avrupa İlaç Ajansı) gönderilmesi gereken bir belge. Bu özet, ürünün hem özellikleri, kimyasal, farmakolojik ve farmasötik vb.
Supplemental New Drug Application	Tamamlayıcı Yeni Ilaç Uygulaması	Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA'ya ambalaj, etiketleme, dozajlar, malzemeler veya halihazırda onaylanmış yeni bir ilaç uygulamasının (NDA) yeni kullanımlarını/göstergelerini değiştirme uygulaması.
Supplementary Protection Certificate	Ek Koruma Sertifikası	İlacın daha fazla klinik gelişimi için bir ödül olarak yayınlanan Avrupa Birliği içinde yetkili bir tıbbın patent korumasının uzatılması (örneğin pediatrik popülasyonda spesifik kullanım için).
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction	Şüpheli Beklenmedik Ciddi Advers Reaksiyon	Bir klinik çalışma sırasında beklenmedik bir şekilde meydana gelen ciddi bir olumsuz reaksiyon veya böyle bir reaksiyon şüphesi. Bir Susar dozla ilgili olabilir veya olmayabilir. AB'de Susarların raporlanması zorunludur, ABD'de klinik çalışmalarda zorunlu olarak raporlama zorunludur, ancak klinik bakım sırasında değildir.
Suspension Of Clinical Trial	Klinik Araştırmanın Askıya Alınması	Bir düzenleyici otorite tarafından bir klinik araştırmanın yürütülmesinin kesintisi (Eu Reg. 536/2014).
Synopsis	Özet	Çalışma planını ve sonuçlarını özetleyerek, düzenleyici bir sunumun rutin bir parçası olarak bir çalışmanın sonunda hazırlanan kısa genel bakış; Etkinlik ve güvenlik sonuçlarının sayısal özetini, çalışma hedefini, dahil etme kriterlerini, metodoloji vb. (CDISC v 9.0) içerir
Tandvards Ich Lakemedelsformansverket	Tandvards Ich Lakemedelsformansverket	Dişhekimliği ve İlaç Faydaları Ajansı: Bir ilaç ürününün veya diş bakımı prosedürünün devlet (TLV) tarafından sübvanse edilip edilmeyeceğini belirlemek için görevlendirilen İsveç merkezi bir hükümet ajansı.
Target Product Profile	Hedef Ürün Profili	Etiketleme kavramlarına ilişkin ilaç geliştirme programının bir özeti; ABD FDA'ya (Gıda ve İlaç İdaresi) gönüllü olarak sunulacak.
Temporary Halt Of Clinical Trial	Klinik Araştırmanın Geçici Durması	Sponsor tarafından sponsorun devam etme niyetiyle bir klinik araştırmanın yürütülmesi protokolünde bir kesinti sağlanmamıştır (AB Reg.536/2014).
The Uk Clinical Research Collaboration	Ingiltere Klinik Araştırma Işbirliği	Birleşik Krallık'taki klinik araştırma ortamını yeniden şekillendirmek ve İngiltere'yi klinik araştırmalarda bir dünya lideri haline getirmek amacıyla finansman kurumları, akademiler, NHS, düzenleyici kurumlar, endüstri ve hasta temsilcileri gibi kuruluşların ortaklığı.
Therapeutic Area	Terapötik Alan	Belirli bir tıp alanı. Örnekler şunlardır: anti-enfektifler, davranışsal sağlık, kan ürünleri/hematoloji, kardiyoloji, konjenital bozukluk, dermatoloji, endokrinoloji/metabolizma, immünoloji, nöroloji/merkezi sinir sistemi (CNS), oftalmoloji, onkoloji, pediatri, ağrı kontrolü, psikiyatri, solunum/ Pulmoner, romatoloji/artrit, iskelet hastalığı, üroloji, aşılar, viroloji, kadın sağlığı/jinekoloji vb.
Therapeutic Experience	Terapötik Deneyim	Spesifik bir terapötik alanın derinlemesine anlaşılması.
Threshold Of Toxicological Concern	Toksikolojik Endişe Eşiği	Toksikolojik kaygının eşiği (TTC) yaklaşımı, gıda veya kozmetik kimyasal bileşenlerini taramak ve düzenlemek için kullanılan bir yöntemdir. TTC'nin aşılmaması koşuluyla, insanın bileşene maruz kalmasından kaynaklanan olumsuz toksik etkilerin çok düşük olduğu düşünülmektedir.
Time To Onset	Başlama Zamanı	Bir ilacın uygulanması ile yararlı veya olumsuz etkilerinin başlaması arasındaki zaman gecikmesi.
Tissue Engineered Product	Doku Tasarlanmış Ürün	Mühendislik hücreleri veya dokulardan oluşan veya oluşan bir ürün, bir insan dokusunu (Reg (EC) 1394/2007) yenilemek, onarmak veya değiştirme amacıyla insanlara özelliklere sahip veya uygulanır.
Transactional Outsourcing Model	Işlemsel Dış Kaynak Kullanma Modeli	Sponsorların proje bazında bir projede ürün geliştirmeyi dış kaynak kullandığı bir dış kaynak modeli: tek bir dış kaynak sağlayıcısına (ör. CRO) dahil olan tüm görevleri ve işlevleri içeren tüm bir klinik araştırmanın dış kaynak kullanımı. Karşılaştırıldığında, Fonksiyonel Servis Sağlayıcı (FSP) dış kaynak kullanımı, geliştirme içindeki bireysel işlevleri belirli uzmanlığa sahip uzmanlık sağlayıcılarına (örn. Tıbbi yazma, veri yönetimi, işe alım, hasta yönetimi, laboratuvar vb.) Dış kaynak kullanmayı amaçlamaktadır.
Translational Research	Çeviri Araştırması	Tıbbi araştırma; bunun amacı, bilimsel keşiflerin (temel araştırma) hastalıkların önlenmesi ve tedavi edilmesinin geliştirilmesine pratik olarak uygulanmasını kolaylaştırmaktır.
Unexpected Adverse Drug Reaction	Beklenmedik Olumsuz Ilaç Reaksiyonu	Doğası, şiddeti, özgüllüğü veya sonucu, geçerli ürün bilgilerinde kullanılan terim veya açıklama ile tutarlı olmayan olumsuz bir reaksiyon. (CDICC V 9.0)
United States Prescribing Information	Amerika Birleşik Devletleri Reçete Bilgi	Sağlık profesyonellerine ve hastalara bir tıbbi ürünün faydaları ve riskleri hakkında bilgi özetleyen bir belge.
Urology	Üroloji	Genital-uriner sistem, böbrekler ve mesane ile ilgili tıp alanı.
User Fee Amendment	Kullanıcı Ücreti Değişikliği	İlk olarak 1992'de yürürlüğe giren, çeşitli değişiklik aşamalarında, çeşitli klinik deneme veya pazarlama yetkileri için başvurular yapılırken sponsorlar tarafından ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) ödenecek ücretleri aşamalı olarak artıran Amerika Birleşik Devletleri düzenlemesi .
Vaccine	Aşı	Belirli bir hastalığa bağışıklığı artıran biyolojik bir preparat.
Vaccine Adverse Event Reporting System	Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemi	ABD pazarındaki aşıların pazarlama sonrası güvenlik gözetimi için bir FDA aracı.
World Health Organization	Dünya Sağlık Örgütü	Birleşmiş Milletler içindeki sağlık için sağlık için otorite yönlendirme ve koordinasyon otoritesi kimdir, küresel sağlık konularında liderlik sağlamaktan, sağlık araştırma gündemini şekillendirmek, normları ve standartları belirlemek, kanıta dayalı politika seçeneklerini ifade etmek, ülkelere teknik destek sağlamak ve değerlendirme ve değerlendirme sağlık eğilimleri. (Kaynak: Kim)

SORULARINIZ MI VAR?

SİZİ ARAYALIM

Hizmetler ile detaylı bilgi almak için lütfen formu doldurun. Sizi arkadaşlarımız arayacak ve hizmetlerimiz ile ilgili bilgi verecekler, sorularınızı yanıtlayacaktır.

VAKİT Kaybetmeden

Hemen Başvurun

Tıbbi yazım kavramı, akademik ve klinik çalışmaların yalnızca dil yönünden değil, tasarım, yazım, içerik, tablolar, grafikler, veriler, verilerin ele alınışı, istatistiksel hesaplamalar, literatür, dergi yazım kuralları açısından da ele alınmasını içermektedir. Tıbbi yazım, günümüzde tek bir kişinin yapabileceğinin ötesine geçmiş ve uzmanlık gerektiren tüm bu hizmetlerin ekip çalışması çerçevesinde yerine getirilmesini kapsamaktadır.